RUPAFIN SOLUCIÓN ORAL 1 mg/mL (RUPATADINA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

RUPATADINA

Disponible desde:

ITF - LABOMED FARMACÉUTICA LTDA.

Designación común internacional (DCI):

RUPATADINA

Composición:

RUPATADINA FUMARATO 1,280 mg

Vía de administración:

ORAL

clase:

Establecimientos Tipo A

tipo de receta:

Receta Simple

indicaciones terapéuticas:

Rupafin solución oral 1 mg/mL está indicada en el tratamiento sintomático de: - Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en niños de 2 a 11 años. - Urticaria en niños de 2 a 11 años.

Resumen del producto:

Resolución Inscríbase: 212; Ultima Renovación: 05/01/2022; Fecha Próxima renovación: 05/01/2027; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Estado de Autorización:

Vigente

Fecha de autorización:

2017-01-05

Ficha técnica

REF.: RF741647/16
REG. ISP Nº F-23285/17
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
RUPAFIN SOLUCIÓN ORAL 1 MG/ML
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1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RUPAFIN solución oral 1 mg/mL._ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 mL de solución oral contiene:
Rupatadina 1 mg (como fumarato).
Excipientes: INCLUIR LISTADO CUALITATIVO DE EXCIPIENTES SEGÚN LA
FÓRMULA APROBADA EN
EL REGISTRO SANITARIO.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RUPAFIN solución oral 1 mg/mL está indicada en el tratamiento
sintomático de:
- Rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica persistente) en
niños de 2 a 11 años (ver
sección 4.1).
- Urticaria en niños de 2 a 11 años (ver sección 4.1).
3.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Niños de 2 a 11 años
_Dosificación en niños de peso igual o superior a 25 KG: _5 mL (5 mg
de rupatadina) de
solución oral una vez al día, administrado con o sin alimentos._ _
_Dosificación en niños de peso igual o superior a 10 KG e inferior a
25 KG: _2,5 mL (2,5
mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, administrado con
o sin alimentos._ _
Rupatadina solución oral 1 mg/mL no está recomendada para uso en
niños menores
de 2 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y
eficacia (ver sección
4.4).
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En adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se recomienda la
administración de
RUPAFIN comprimidos 10 mg.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Dado que no hay
experiencia clínica en
pacientes con insuficiencia renal o hepática, no se recomienda el uso
de rupatadina
en estos pacientes.
_Instrucciones para su uso:_
- Para abrir la botella presionar la tapa y girarla en sentido
contrario a las agujas del
reloj.
- Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir
la botella.
- Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
- Administrar directamente