Runarorn 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Pemetrexed-Dinatrium

Disponible desde:

Sigillata Limited (8187417)

Código ATC:

L01BA04

Designación común internacional (DCI):

Pemetrexed Disodium

formulario farmacéutico:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Pemetrexed-Dinatrium (27555) 110,3 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2016-06-09

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUNARORN 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Pemetrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker .
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Runarorn und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Runarorn beachten?
3.
Wie ist Runarorn anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Runarorn aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RUNARORN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Runarorn ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen. Es
enthält den Wirkstoff
Pemetrexed. Pemetrexed gehört zur Gruppe der Folsäureantagonisten
und unterbricht Prozesse, die
für die Zellreplikation notwendig sind.
Runarorn wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel
zur Behandlung von
Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms,
eine Krebserkrankung des
Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten
haben, eingesetzt.
Runarorn wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen
Behandlung von Patienten in
fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.
Runarorn kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium
haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie
angesprochen hat oder größtenteils
unverändert geblieben ist.
Runarorn wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenen Stadien von
Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie
angewendet wurde

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Runarorn 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Pemetrexed (als
Pemetrexed-Dinatrium 2,5 H
2
O).
Nach Auflösung (siehe Abschnitt 6.6) enthält jede Durchstechflasche
25 mg/ml Pemetrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält ca. 11,29 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis leicht gelbliches oder grün-gelbliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malignes Pleuramesotheliom
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin ist angezeigt zur Behandlung
von chemonaiven Patienten
mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Pemetrexed ist in Kombination mit Cisplatin angezeigt zur first-line
Therapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie
bei lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei
überwiegender
plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach
einer platinbasierten
Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt
5.1).
Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung in
Zweitlinientherapie von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom außer bei
überwiegender plattenepithelialer Histologie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Pemetrexed darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in
der Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
2
Dosierung:
Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
Die empfohlene Dosis von Pemetrexed betr