ROXUTEN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROSUVASTATINA CALCICA, AMLODIPINO BESILATO

Disponible desde:

Krka, D.D., Novo Mesto

Código ATC:

C10BX09

Designación común internacional (DCI):

ROSUVASTATIN CALCICA, AMLODIPINE BESILATO

Composición:

Excipientes: LACTOSA ANHIDRA

Área terapéutica:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES - Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, otras combinaciones - Rosuvastatina y amlodipino

Resumen del producto:

ROXUTEN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos Autorizado 08/06/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-06-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ROXUTEN 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Rosuvastatina/Amlodipino
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Roxuten y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Roxuten
3. Cómo tomar Roxuten
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Roxuten
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROXUTEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roxuten es un producto de combinación que contiene dos principios
activos llamados rosuvastatina y
amlodipino.
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
estatinas, que son medicamentos
reguladores de los lípidos (grasas).
Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas
del calcio, que actúan mediante
la relajación de los vasos sanguíneos.
Roxuten está indicado como tratamiento de sustitución para aquellos
pacientes que están adecuadamente
controlados con amlodipino y rosuvastatina tomados a la vez, al mismo
nivel de dosis que en la
combinación para el tratamiento de la hipertensión (con o sin
problemas enfermedad arterial coronaria
crónica estable y/o angina Prinzmetal) en pacientes adultos con una
de las siguientes condiciones
coincidentes:
-
Niveles de colesterol elevados (denominado hipercolesterolemia
primaria), o niveles elevados de
colesterol y triglicéridos a la vez (denominadohiperlipidemia
combinada o mixta).
-
Niveles de colestero

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Roxuten 10 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Roxuten 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica) y 5 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato).
10 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg
de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica) y 10 mg amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/5 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica) y 5 mg amlodipino (como amlodipino besilato).
20 mg/10 mg: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg
de rosuvastatina (como
rosuvastatina cálcica) y 10 mg de amlodipino (como amlodipino
besilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/5 mg contiene 56 mg
de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 10 mg/10 mg contiene 112
mg de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg/5 mg contiene 112 mg
de lactosa anhidra.
Cada comprimido recubierto con película de 20 mg/10 mg contiene 112
mg de lactosa anhidra.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
10 mg/5 mg: comprimido recubierto con película marrón amarillento,
redondo, ligeramente biconvexo, con
bordes biselados, marcado con 10-5 en una cara del comprimido, con un
diámetro de aprox. 8,6 mm.
10 mg/10 mg: comprimido recubierto con película rosa claro, redondo,
ligeramente biconvexo, con bordes
biselados, marcado con 10-10 en una cara del comprimido, con un
diámetro de aprox. 11 mm.
20 mg/5 mg: comprimido recubierto con película ligeramente amarillo,
redondo, ligeramente biconvexo,
con bordes biselados, marcado con 20-5 en una cara del co