Roxacin inyectable

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

enrofloksacin

Disponible desde:

PROVET D.O.O.

Código ATC:

QJ01MA90

Designación común internacional (DCI):

enrofloksacin

Dosis:

100mg/mL

formulario farmacéutico:

rastvor za injekciju

Unidades en paquete:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

clase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

tipo de receta:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Fabricado por:

LABORATORIOS CALIER, S.A.

Estado de Autorización:

OBNOVA

Fecha de autorización:

2018-03-30

Información para el usuario

Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER.S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:. 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
PROVET doo
Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
LABORATORIOS CALIER.S.A
C/Barcelones 26 (Pla del Ramassa)
LES FRANQUESES DEL VALLES (Barselona), Španija
2.
IME LEKA
ROXACIN INYECTABLE
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži.
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum hidroksid, glacijalna sirćetna kiselina, benzil alkohol,
natrijum edetat,
voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na
enrofloksacin.
Goveda:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa _Pasteurella multocida_,
_Manheimia haemolytica_ i_ Mycoplasma _
spp_._
Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli_.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._
Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._
Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od
2 godine.
Svinje:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa _ Pasteurella multocida,
Mycoplasma _ spp_._
i
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae._
Infekcije urinarnog trakta uzrokovane sa_ Escherichia coli._
Broj rešenja:. 323-01

Ficha técnica

Broj rešenja: 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
LABORATORIOS CALIER.S.A
Adresa:
C/BARCELONES 26 (PLA DEL RAMASSA)
LES FRANQUESES DEL VALLES (BARSELONA), ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
NIKOLAJA GOGOLJA 48, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00038-2019-8-003 od 13.06.2019.
2 od 7
1.
IME LEKA
ROXACIN INYECTABLE
enrofloksacin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
_2._
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum hidroksid
46 mg
Benzil alkohol
7.8 mg
Natrijum edetat
10 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4.2
INDIKACIJE
Lečenje bakterijskih infekcija uzrokovanih sojevima osetljivim na
enrofloksacin.
Goveda:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa_ Pasteurella multocida_,
_Manheimia haemolytica_ i_ Mycoplasma _
spp_._
Akutni mastitis uzrokovan sa _Escherichia coli_.
Gastrointestinalne infekcije uzrokovane sa _Escherichia coli._
Septikemija (sepsa) uzrokovana sa _Escherichia coli._
Akutni artritis uzrokovan sa _Mycoplasma bovis_ kod goveda mlađih od
2 godine.
Svinje:
Respiratorne infekcije uzrokovane sa _ Pasteurella multocida_, _
Mycoplasma _ spp_._
_i Actinobacillus _
_pleuropneumoniae._
Broj rešenja: 323-01-00400-17-001 od 30.03.2018. godine za lek
ROXACIN INYECTABLE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1X100 ML
NAPOMENA: Ovaj