ROWESTIN® PLUS 4010

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Simvastatina

Disponible desde:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Código ATC:

C10BA02

Designación común internacional (DCI):

Simvastatina, Ezetimibe

Dosis:

40,8 mg; 10 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fabricado por:

Laboratorios Rowe S.R.L..

Resumen del producto:

Estuche por 2 blísteres de AL/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2021-11-01

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROWESTIN® PLUS 40/10
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
_--_
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de AL/AL
con 10 comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,
República Dominicana.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
035-21D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
1 de noviembre de
2021.
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Simvastatina*
Ezetimibe
*Se adiciona un 2% de exceso.
40.800 mg
10.000 mg
Lactosa monohidratada
164.242 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipercolesterolemia
primaria:
ROWESTIN
PLUS
40/10
está
indicado
como
tratamiento
complementario
de
la
dieta,
para
reducir
el
colesterol
total,
el
colesterol-LDL,
las
apolipoproteínas B, los triglicéridos, el colesterol no HDL y
aumentar el colesterol-HDL en
pacientes
con
hipercolesterolemia
primaria
(heterocigota
familiar
y
no
familiar)
o
con
hiperlipidemia mixta.
Hipercolesterolemia familiar homocigota: ROWESTIN PLUS 40/10 está
indicado para reducir
el
colesterol
total
y
el
colesterol-LDL,
como
complemento
de
otros
tratamientos
hipolipemiantes (por ej.: Aféresis de LDL) o cuando estos
tratamientos no se encuentren
disponibles.
El tratamiento con hipolipemiantes debe ser uno de los componentes de
la intervención sobre
los múltiples factores de riesgo aumentados de enfermedad vascular
aterosclerótica por
hipercolesterolemia. Los hipolipemiantes deben emplearse como
complemento de una dieta
apropiada (restricción de grasas saturadas y colesterol) y cuando la
respuesta a la dieta y a
otras medidas no farmacológicas (aumento de la actividad física) ha
sido inadecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento con ROWESTIN PLUS 40/10 se deben
excluir o tratar las
dislipidemias secundarias (por ej.: Hipotiroidi