Rovasyn 40 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Rosuvastatin calcium

Disponible desde:

Codal Synto Ltd.

Código ATC:

C10AA07

Designación común internacional (DCI):

Rosuvastatin calcium

Dosis:

40 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2014-07-12

Ficha técnica

29. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROVASYN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rovasyn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rovasyn 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 101.86 mg
lactosemonohydrat.
Rovasyn 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 96.79 mg
lactosemonohydrat.
Rovasyn 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 20 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 193.57 mg
lactosemonohydrat.
Rovasyn 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 40 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 174.98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rovasyn 5 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med 'ROS "over '5' på
den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm.
Rovasyn 10 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med 'ROS "over 10"
på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm.
Rovasyn 20 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med 'ROS "over 20"
på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 9 mm.
Rovasyn 40 mg: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med 'ROS' på den
ene side og '40 'på den anden side med dimensionerne 6,8 x 11,4 mm.
_51041_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn 6 år
eller ældre ved primær
hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær
hyperkolesterolæmi) eller
kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og
anden lipids