País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Codal Synto Ltd.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
20 mg
filmovertrukne tabletter
2014-07-12
29. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROVASYN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28444 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rovasyn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rovasyn 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 101.86 mg lactosemonohydrat. Rovasyn 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 96.79 mg lactosemonohydrat. Rovasyn 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 193.57 mg lactosemonohydrat. Rovasyn 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 174.98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Rovasyn 5 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over '5' på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm. Rovasyn 10 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over 10" på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm. Rovasyn 20 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over 20" på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 9 mm. Rovasyn 40 mg: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS' på den ene side og '40 'på den anden side med dimensionerne 6,8 x 11,4 mm. _51040_spc.docx_ _Side 1 af 20_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn 6 år eller ældre ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipids Leer el documento completo