ROTATEQ® VACUNA ORAL PENTAVALENTE DE VIRUS VIVOS CONTRA ROTA VIRUS.

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

RECOMBINANTE G1 2,21 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G2 2,84 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G3 2,22 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G4 2,04 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE P1 2,29 x 10E6 UI/DOSIS E: EXPONENTE

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., [US] UNITED STATES

Código ATC:

J07BH02SUSJ5018

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN ORAL

Composición:

CADA DOSIS (2 mL) CONTIENE: RECOMBINANTE G1 2,21 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G2 2,84 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G3 2,22 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE G4 2,04 x 10E6 UI/DOSIS RECOMBINANTE P1 2,29 x 10E6 UI/DOSIS E: EXPONENTE

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA CON 1, 10 O 25 SOBRES CON UN FRASCO GOTERO CONTENIENDO UNA DOSIS ÚNICA DE 2 mL C/U + INSERTO.

clase:

Polifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

MERCK SHARP & DOHME LLC

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO TRANSPARENTE ACUOSO DE COLOR AMARILLO PÁLIDO CON UN TINTE ROSADO.; Condicion conservacion: CONSÉRVESE Y TRANSPÓRTESE EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C Y 8°C.; Datos modificacion: 2018-02-24 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: REEMPLAZO DE LA PRUEBA DE IDENTIDAD DE LA LÍNEA CELULAR VERO (PRUEBA DE ISOENZIMA) CON LA PRUEBA DE REPETICIONES CORTAS EN TANDÉM PARA EL USO DEL BANCO DE TRABAJO CELULAR (MWCB) EN LA LÍNEA DE CÉLULAS VERO Y CONTROL CELULAR A GRANEL Y DE LA SEMILLAS STOCK DURANTE LA MANUFACTURA DEL PRINCIPIO ACTIVO. 2019-11-09 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN -NMED 18: ACTUALIZACIÓN DE ARTES. -NMED02: CORRECCION EN EL REGISTRO SANITARIO POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS, MODIFICAR EL NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL APODERADO DE JULIOCONEJERO A JULIO CESAR CONEJERO. 2023-11-12 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO, POR MODIFICACIÓN: NMED01: ACTUALIZACIÓN DE LA PARTIDA SUBARANCELARIA 300220900000000000 A 300241900000000000. 2021-10-22 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 - CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE BLANCA SOLÍS A ADRIANA VILLACRESES. 2021-10-18 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA RIESGOS Y GESTIÓN DE RIESGOS DE VERSIÓN 3.0 A VERSIÓN 8.0 2021-10-07 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIIFICACIÓN: 1. NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: BLANCA SOLIS CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 0913579900 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 5107331 A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ADRIANA VILLACRESES CI DE RESPONSABLE TÉCNICO: 1714826367 NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L 8124265 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: JULIO CÉSAR CONEJERO A: JOHANNA BALLESTEROS. 2021-04-27 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE FARMACOVIGILANCIA Y GESTIÓN DE RIESGOS VERSIÓN 3.0. 2021-03-15 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN EN EL INCREMENTO DE TAMAÑO DE LOTE, VELOCIDAD DE LA LÍNEA DE LLENADO Y TEMPERATURA DE SELLADO. 2020-12-07 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA HIDRÓXIDO DE SODIO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2019-02-13 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. POR ERROR TIPOGRÁFICO EN LA SECCIÓN HISTÓRICA SE ACTUALIZA LA SECCIÓN 3.2.S.2.3.2 CONTROL DE MATERIALES-CONTROL DE BANCO DE CÉLULAS VERO. 2. A) ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN 3.2.S.2.3.3 CONTROL DE MATERIALES-CONTROL DE SEMILLAS DE VIRUS. B) ADICIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN: MÉTODO DE IDENTIDAD DE LÍNEA CELULAR EN LA TABLA 14. 3. ADICIÓN DE UNA NUEVA TABLA LA CUAL ES ESPECÍFICA PARA LAS PRUEBA DE VERSIONES ACTUALES REALIZADAS EN EL SISTEMA STOCK (SS) OPERATIVO. 2015-08-17 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2023-09-26 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EL AGOTAMIENTO SOLICITADO CORRESPONDE A PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE A LA CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA APROBADO A TRAVÉS DEL TRÁMITE NÚMERO 16910309202300000101P PRESENTACIÓN: ?CAJA CON 1 SOBRE, CON UN FRASCO GOTERO CONTENIENDO UNA DOSIS ÚNICA DE 2ML C/U + INSERTO UNIDADES LOTE FECHA MANUFACTURA FECHA EXPIRACION 3364 X003183 27-11-2022 31-10-2024 2940 X015847 29-04-2023 21-03-2025 2023-07-25 10:58:14 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: DE: SUSPENSION ORAL A: SOLUCIÓN ORAL 2024-03-02 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO: DE: MERCK SHARP & DOHME CORP., UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., A: MERCK SHARP & DOHME LLC, UNA SUBSIDIARIA DE MERCK & CO., INC., 2. NOTIFICACIÓN NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO. DE: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: WHITEHOUSE STATION DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: ONE MERCK DRIVE, WHITEHOUSE STATION, NJ, 08889, USA. A: CIUDAD DEL TITULAR DEL PRODUCTO: RAHWAY DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO: 126 EAST LINCOLN AVE. RAHWAY, NJ 07065, USA. 3. NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 4.NOTIFICACIÓN NMED20 ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2017-07-07 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIO DEL ENSAYO PARA LA PRUEBA DE POTENCIA E IDENTIDAD DEL CONTENIDO DE ROTAVIRUS EN EL PRINCIPIO ACTIVO Y EL PRODUCTO TERMINADO. 2017-02-20 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN FARMACOLÓGICA Y DE PROSPECTO (VERSIÓN 082016) 2016-03-23 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DE LOS INGREDIENTES ACTIVOS 2011-11-10 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE FABRICANTE DEL PRODUCTO 2010-10-09 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR RECTIFICACIÓN EN LA FORMA FARMACÉUTICA, FORMULA DE COMPOSICIÓN PERIODO DE VIDA ÚTIL, CODIFICACIÓN DEL GRUPO FARMACÉUTICO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE VIGENCIA DEL PRODUCTO. 2016-03-16 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DE LA CEPA VARIANTE P1A [8] E INCLUSIÓN DE SÍMBOLOS CUANTITATIVOS EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROYECTO DE TEXTO (ETIQUETA INTERNA, ETIQUETA EXTERNA Y PROSPECTO). 2010-10-20 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL E INCLUSIÓN DE INSERTO 2023-07-21 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EL AGOTAMIENTO SOLICITADO CORRESPONDE A PRODUCTO TERMINADO CORRESPONDIENTE A LA ACTUALIZACIÓN DE SITE NAME CHANGE APROBADO A TRAVES DEL TÁMITE NÚMERO 16910309202200000168P PRESENTACIÓN: ? CAJA CON 1 SOBRE, CON UN FRASCO GOTERO CONTENIENDO UNA DOSIS ÚNICA DE 2ML C/U + INSERTO DESCRIPCION UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN ROTATEQ ® VACUNA 1250 W007871 03/11/2021 31/10/2023 ORAL PENTAVALENTE DE VIRUS VIVOS CONTRA 3883 X003183 27/11/2022 31/10/2024 ROTAVIRUS 3300 X015847 29/04/2023 01/03/2025 2006-11-14 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACIÓN 2023-02-16 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE LOS FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO, PRODUCTO TERMINADO Y ACONDICIONADOR DE: MERCK SHARP & DOHME CORP. WEST POINT - USA. A: MERCK SHARP & DOHME LLC WEST POINT - USA. - NMED18 ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA. 2022-12-23 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS DE LA UNIÓN EUROPEA VERSIÓN 8.0 A LA VERSIÓN 4.0 2007-07-13 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE NOMBRE 2022-12-23 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -AGOTAMIENTO DE INVENTARIO DE ROTATEQ® VACUNA ORAL PENTAVALENTE DE VIRUS VIVOS CONTRA ROTAVIRUS POR ACTUALIZACIÓN DEL CARTÓN Y PROSPECTO POR NMED18, LAS MISMAS QUE SE REALIZAN CON LA FINALIDAD DE UNIFICAR Y MANTENER INFORMACIÓN EXIGIDA EN LA REGULACIÓN VIGENTE DESCRIPCIÓN UNIDADES LOTE FECHA DE MANUFACTURA FECHA DE EXPIRACIÓN ROTATEQ® VACUNA ORAL 2655 U023943 07/03/2021 28/02/2023 PENTAVALENTE DE VIRUS 7850 W007871 03/11/2021 31/10/2023 VIVOS CONTRA ROTAVIRUS 2022-05-17 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED18.- ACTUALIZACIÓN DEL ETIQUETADO EXTERNO Y PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2016-03-10 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS VERO (MWCB) LOTE 2095712 2019-08-21 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE WILLIAM BURN A JULIO CESAR CONEJERO, EL MISMO QUE INCLUYE; (NOMBRE DE SOLICITANTE: JULIO CESAR CONEJERO, TELÉFONO: 2941741, CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]). 2022-04-12 10:58:14 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED18.- ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA EXTERNA, PARA ELIMINAR Y ACTUALIZAR INFORMACIÓN DEL PROYECTO DE TEXTO DEL CARTÓN. NMED02.- CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA DEL REGISTRO SANITARIO, PARA ELIMINAR EL SOBRE O ENVOLTURA DE PLÁSTICO, DEL CAMPO DE DATOS DEL ENVASE AUXILIAR Y DETALLARLO EN LA SECCIÓN DE DESCRIPCIÓN ENVASE INTERNO COMO ENVASE INTERNO MEDIATO. 2016-03-08 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE UN NUEVO BANCO DE CÉLULAS VERO (MWCB) 2016-03-03 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ELIMINACIÓN DE LA LÍNEA CELULAR HE LA PARA LA PRUEBA DE SEGURIDAD (TCST). 2007-07-18 10:58:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR RECTIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO 2015-09-24 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE A MERCK SHARP & DOHME (I.A.) LLC. 2022-04-04 10:58:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE (PROSPECTO) CON BASE EN LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR VERSIÓN 082016.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-08-28