RotaTeq Vaccin rotavirus viu pentavalent 1 doză soluţie orală

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme IDEA GmbH

Código ATC:

J07BH02

Designación común internacional (DCI):

Vaccin rotavirus, viu, pentavalentă

Dosis:

1 doză

formulario farmacéutico:

soluţie orală

Unidades en paquete:

2 ml N10

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme Corp., SUA; Merck Sharp & Dohme B.V., Olanda

Fecha de autorización:

2017-06-08

Información para el usuario

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROTATEQ SOLUŢIE ORALĂ
Vaccin rotavirus, viu, pentavalent
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ADMINISTRA ACEST VACCIN
COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului
dumneavoastră
3.
Cum să utilizaţi RotaTeq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RotaTeq
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ROTATEQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii
şi copiii mici împotriva
gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu
rotavirus şi poate fi administrat
sugarilor de la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni
(vezi punctul 3). Vaccinul conţine
cinci tipuri de tulpini vii de rotavirus. Când se administrează
vaccinul unui sugar, sistemul
imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce
anticorpi împotriva celor mai
frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti
anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei
produse de aceste tipuri de rotavirus.
2.
CE
TREBUIE
SĂ
ŞTIŢI
ÎNAINTE
DE
A
ADMINISTRA
ROTATEQ
COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
NU UTILIZAŢI ROTATEQ DACĂ:
-
copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele
acestui vaccin (vezi
pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii).
-
copilul dumneavoastră a prezentat o reac

Ficha técnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RotaTeq soluţie orală
Vaccin rotavirus, viu, pentavalent
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (2 ml) conţine:
rotavirus tipul* G1 minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G2 minimum 2,8 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G3 minimum 2,2 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* G4 minimum 2,0 x 10
6
UI
1, 2
rotavirus tipul* P1A[8] minimum 2,3 x 10
6
UI
1, 2
* rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
1
Unităţi infectante
2
Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
Excipient cu efect cunoscut:
Acest vaccin conţine zahăr 1080 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista
tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând
de la vârsta de 6 săptămâni până la 32
săptămâni, pentru prevenirea gastroenteritelor produse de infecţia
cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
ÎNCEPÂND DE LA NAŞTERE PÂNĂ LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI
RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii.
Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la
naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au
fost stabilite.
DE LA VÂRSTA DE 6 SĂPTĂMÂNI PÂNĂ LA 32 SĂPTĂMÂNI
Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.
Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni,
dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
RotaTeq poate fi administrat la sugari care au fost născuţi
prematur, perioada de gestaţie fiind de cel puţin
25 săptămâni. Acestor sugari trebuie să li se administreze prima
doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni
după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Trebuie să existe intervale de cel puţin 4 săptămâni între doze.
Este de preferat ca sc