ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA

Disponible desde:

KRKA D.D. NOVO MESTO

Código ATC:

C10BA06

Designación común internacional (DCI):

ROSUVASTATINA CALCICA; EZETIMIBA

Dosis:

10 mg/10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg; EZETIMIBA 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

30 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Rosuvastatina y ezetimiba

Resumen del producto:

ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos - 157151000140106 - 217541000140109 - 217551000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-05-09

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KRKA 10 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KRKA 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba
Krka
3.
Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rosuvastatina/Ezetimiba Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA/EZETIMIBA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka contiene dos principios activos
diferentes. Uno de los principios activos es
rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
estatinas, el otro principio activo es
ezetimiba.
Rosuvastatina/ezetimiba es un medicamento que se utiliza en pacientes
adultos para reducir los niveles
elevados
de
colesterol,
el
colesterol
“malo”
(colesterol
LDL)
y
unas
sustancias
grasas
llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, este medicamento
eleva las concentraciones del colesterol
“bueno” (colesterol HDL). El colesterol HDL se denomina a menudo
colesterol “bueno” porque ayuda a
evitar que el colesterol “malo” se deposite en las arterias y
protege frente al ataque cardíaco.
Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras:
reduce el colesterol que se absorbe en el
tub

Ficha técnica

1 de 23
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y
10 mg de ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y
10 mg de ezetimiba.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido de Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10mg/10mg, 20 mg/10 mg
comprimidos recubiertos
con película contiene 63 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimidos
recubiertos,
de
color
amarillo-amarronado
pálido
a
amarillo-marrón
pálido,
redondos,
ligeramente biconvexos con bordes biselados, marcados con la
inscripción “R2” en una cara. Diámetro
aproximado del comprimido: 10 mm.
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con
película
Comprimidos recubiertos, de color rosa pálido, redondos, ligeramente
biconvexos con bordes biselados,
marcados con la inscripción “R4” en una cara. Diámetro
aproximado del comprimido: 10 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipercolesterolemia primaria
Rosuvastatina/Ezetimiba Krka está indicado para terapia de
sustitución como adyuvante de la dieta para el
tratamiento
de
la
hipercolesterolemia
primaria
en
pacientes adultos
adecuadamente
controlados
con
rosuvastatina y ezetimiba administrados de forma concomitante, en el
mismo nivel de dosis que en la
combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados.
Prevención de acontecimientos cardiovasculares