ROSUVASTATINA ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROSUVASTATINA CALCICA

Disponible desde:

Actavis Group Ptc Ehf

Código ATC:

C10AA07

Designación común internacional (DCI):

ROSUVASTATIN CALCICA

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA,ROJO CARMIN (COCHINILLA CI=75470)

Área terapéutica:

AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS - Inhibidores de la HMG CoA reductasa - Rosuvastatina

Resumen del producto:

ROSUVASTATINA ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (AL/AL) Revocado 12/11/2015 No Comercializado - ROSUVASTATINA ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos (PVC/PVDC/AL) Revocado 17/10/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 10/06/2013 / Revocado 17/10/2016

Fecha de autorización:

2013-06-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROSUVASTATINA ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Rosuvastatina Actavis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Actavis
3.
Cómo tomar Rosuvastatina Actavis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rosuvastatina Actavis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROSUVASTATINA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rosuvastatina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados
estatinas. Le han recetado
Rosuvastatina Actavis porque:

Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted
tiene riesgo de padecer un ataque al
corazón o un infarto cerebral. Le han indicado que debe tomar una
estatina porque los cambios
realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han
sido suficientes para corregir sus
niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir
el colesterol y debe continuar
realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con
Rosuvastatina Actavis
O

Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al
corazón, infarto cerebral u otros
problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto
cerebral y otros problemas relacionados
de salud pueden estar provocados por una enfermedad denominada
ateroesclerosis. La ateroesclerosis
está provocada por la formación

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rosuvastatina Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de
calcio).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido de 10 mg contiene 64,30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos de 10 mg:
Comprimidos recubiertos con película, rosas, redondos, de 7 mm,
biconvexos, con el grabado “ST 2” en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia Rosuvastatina Actavis está
indicada en adultos, adolescentes y niños
de edad igual o mayor de 10 años con hipercolesterolemia primaria
(tipo IIa incluyendo
hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta
(tipo IIb) como tratamiento
complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y
otros tratamientos no farmacológicos
(p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Rosuvastatina Actavis está indicada en
hipercolesterolemia familiar homocigótica en tratamiento combinado
con dieta y otros tratamientos
hipolipemiantes (p. ej., aféresis de las LDL) o si dichos
tratamientos no son apropiados. Prevención de
eventos cardiovasculares Rosuvastatina Actavis está indicada en la
prevención de eventos cardiovasculares
mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer
evento cardiovascular (ver sección
5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de
riesgo.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe someterse a una
dieta estándar para reducir los niveles de
colesterol que debe continuar durante el tratamiento. La dosis debe
ser individualizada de acuerdo con el
objetivo del tratamiento y la respuesta del paciente empleando las
guías de tratamiento actuales.
TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLE