ROSUMAX 10 MG. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Rosuvastatina: 10.00 mg

Disponible desde:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. ECUADOR

Código ATC:

C10AA07COR07701

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada Comprimido recubierto contiene: ROSUVASTATINA CÁLCICA 10.42 mg (equivalente a 10 mg de Rosuvastatina)

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blisteres x 7 comprimidos c/u + inserto. Caja x 1, 2, 3 blisteres x 10 comprimidos c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, ROSADO, CILÍNDRICO, DE CARAS CONVEXAS LISAS. EL RECUBRIMIENTO DEBE SER HOMOGENEO Y NO DEBE PRODUCIR DEFORMACIONES DEL COMPRIMIDO.; Condicion conservacion: Mantener a temperatura no mayor a 30°C; Datos modificacion: 2021-11-29 15:26:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA EN PROSPECTO/INSERTO Y SE INCLUYE ALERTA SANITARIA MEMORANDO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2021-1211-M. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN EN MONOGRAFÍA POR INCLUSIÓN DE ALERTA SANITARIA MEMORANDO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2021-1211-M. NOTIFICACIÓN 3. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL, SE INCLUYE CÓDIGO QR 4. NMED02: ACTUALIZACIÓN EN EL ENUNCIADO DE LAS CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: DE: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C A: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C 2020-04-16 15:26:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: PRESENTACIÓN VOLUNTARIA DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD. 2013-09-25 15:26:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2017-09-29 15:26:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE: 24 MESES A: 36 MESES 2. ACTUALIZACIÓN EN ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO, METODOLOGÍA ANALÍTICA Y VALIDACIÓN 3. HOMOLOGACIÓN DE NOMBRE DE EXCIPIENTE SEGÚN USP: DICE: ACIDO SILICICO COLOIDAL 200 DEBE DECIR: DIOXIDO SILICICO COLOIDAL 200 2020-09-06 15:26:56 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓNES EN: (NMED01) CAMBIO DE SUBPARTIDA ARACELARIA. DEBE DECIR: 30049029. (NMED03) CAMBIO DEL REPRESENTANTE TECNICO: ANTES: JESSICA VERÓNICA ANDRADE TACURI C.I.NO.0914616552, AHORA: MARÍA FERNANDA SANTIBAÑEZ CABRERA C.I.NO.0912058971 2022-03-22 11:15:58 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2011-04-19 15:26:56 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES, Y CAMBIO EN LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2023-05-07 10:08:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIAS PRIMAS CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA Y ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO. NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA, SIEMPRE Y CUANDO NO IMPACTE LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2009-10-23