Rosart comprimate filmate 10 mg

País: Moldavia

Idioma: rumano

Fuente: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

Rosuvastatinum

Disponible desde:

Actavis Group PTC ehf.

Código ATC:

C10AA07

Designación común internacional (DCI):

Rosuvastatinum

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

comprimate filmate

Unidades en paquete:

N10x3; N10x9

tipo de receta:

Cu reteta

Fabricado por:

Actavis Group PTC ehf. (prod.: Actavis Ltd., Malta)

Fecha de autorización:

2013-09-16

Información para el usuario

Certificat de înregistrare a medicamentluli –
5 mg nr. 19799 din 16/09/2013
10 mg nr. 19796 din 16/09/2013
20mg nr. 19797 din 16/09/2013
40 mg nr. 19798 din 16/09/2013
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROSART 5 MG COMPRIMATE FLMATE ROSART 10 MG COMPRIMATE FLMATE ROSART 20 MG COMPRIMATE FLMATE ROSART 40 MG COMPRIMATE FLMATE
Roslvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar pltea să fie necesar să-u
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări slpuimentare, adresaţi-vă medicluli
dlmneavoastră sal
farmacistluli.
- Acest medicament a fost prescris pentrl dlmneavoastră. Nl treblie
să-u daţi autor
persoane. Le poate face răl, chiar dacă al aceueaşi
simptome cl aue
dlmneavoastră.
- Dacă vrelna dintre reacţiiue adverse devine gravă sal dacă
observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rlgăm să-i splneţi
medicluli
dlmneavoastră sal farmacistluli.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1. Ce este ROSART şi pentrl ce se ltiuizează
2. Înainte să ltiuizaţi ROSART
3. Clm să ltiuizaţi ROSART
4. Reacţii adverse posibiue
5. Clm se păstrează ROSART
6. Informaţii slpuimentare
1. CE ESTE ROSART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rosart aparţine lnli grlp de medicamente nlmite statine.
Vi s-a prescris ROSART deoarece:
- aveţi vauori mari aue couesteroululi în sânge. Aceasta înseamnă
că aveţi risc de a
face ln infarct miocardic sal ln accident vascluar cerebrau. Aţi fost
sfătlit să ulaţi o
statină, deoarece dieta pe care aţi lrmat-o şi exerciţilu fizic
făclt nl al fost
slficiente pentrl a vă corecta concentraţia de couesterou din
sânge. În timp ce ulaţi
ROSART treblie să continlaţi dieta de scădere a couesteroululi şi
exerciţilu fizic
Sal
- aveţi auţi factori care vă cresc risclu de a avea ln infarct
miocardic, accident
vascluar cerebrau sal probueme uegate de sănătate asemănătoare.
Infarctlu
miocardic, accidentlu vascluar cerebrau

Ficha técnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ROSART 5 mg comprimate filmate,
ROSART 10 mg comprimate filmate,
ROSART 20 mg comprimate filmate,
ROSART 40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg,
40 mg (sub
formă de rosuvastatină calcică).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat a 5 mg conţine lactoză monohidrat 32,15 mg.
Fiecare comprimat a 10 mg conţine lactoză monohidrat 64,3 mg.
Fiecare comprimat a 20 mg conţine lactoză monohidrat 128,6 mg.
Fiecare comprimat a 40 mg conţine lactoză monohidrat 257,21 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate a 5 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul
de 5,5 mm,
marcate cu “ST 1” pe o faţă.
Comprimate a 10 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
7 mm,
marcate cu “ST 2” pe o faţă.
Comprimate a 20 mg:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de
9 mm,
marcate cu “ST 3” pe o faţă.
Comprimate a 40 mg:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu dimensiuni de
16 mm x 8
mm, marcate cu “ST 4” pe o faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL HIPERCOLESTEROLEMIEI
Rosart este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de
10 ani sau peste, cu
hipercolesterolemie primară (tipul IIa, inclusiv hipercolesterolemie
familială
heterozigotă) sau cu dislipidemie mixtă (tipul IIb), ca adjuvant la
dietă, atunci când
răspunsul la dietă şi la alte tratamente non-farmacologice (de
exemplu exerciţiu
fizic, scădere ponderală) este inadecvat.
Rosart este indicat la hipercolesterolemie familială homozigotă, ca
adjuvant la dietă
şi la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu LDL-afereză), sau
în cazul în care
astfel de tratamente nu sunt adecvate.
PREVEN
ŢIA EVENIMENTELOR CARDIOVASCULARE
Prevenţia evenimentelor cardio