ROPSINE 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LAPHYSAN S.A.U.

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

10 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropivacaína

Resumen del producto:

ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 10 ampollas de 20 ml Autorizado 12/11/2012 Sin notificación de comercialización - ROPIVACAINA INIBSA 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 10 ampollas de 10 ml Autorizado 12/11/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-11-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPSINE 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropsine y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropsine
3. Cómo usar Ropsine
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropsine 6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES ROPSINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropsine
contiene
el principio activo
hidrocloruro de
ropivacaína
el
cual pertenece
a una
clase de
medicamentos denominados anestésicos locales.
Ropsine 10 mg/ml solución inyectable se utiliza en adultos y
adolescentes mayores de 12 años para
insensibilizar (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para detener
o aliviar el dolor. Se puede utilizar para:
-
Insensibilizar una parte del cuerpo en cirugía, incluyendo el tener
un bebé por cesárea.
-
Aliviar el dolor durante el parto, después de la cirugía o después
de un accidente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPSINE
NO USE ROPSINE
-
si es ALÉRGICO (hipersensible) AL HIDROCLORURO DE ROPIVACAÍNA, a
cualquier otro anestésico de tipo
amida o a cualquiera de los demás componentes de Ropsine (incluidos
en la sección 6),
-
si presenta un VOLUMEN DE SANGRE DISMINUIDO (hipovolemia). Esto le
será mesurado por personal
sanitario,
-
para INYECTARLO EN UN VASO SANGUÍNEO para insensibilizarle una zona
específica de su cuerpo,
-
para INYECTARLO EN EL CUELLO DEL ÚTERO para aliviar el dolor durante
el parto.
ADVERTENC

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropsine 10 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropsine 10 mg/ml:
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de hidrocloruro de
ropivacaína
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína
Excipientes:
Ropsine 10 mg/ml:
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) de sodio
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) de sodio
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución inyectable acuosa transparente, incolora, estéril,
isotónica, isobárica con un pH de 4.0 a 6.0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropsine 10 mg/ml solución inyectable está indicado en adultos y
adolescentes mayores de 12 años de edad
para: Anestesia en cirugía:
-
Bloqueo epidural para cirugía, incluyendo cesárea
-
Bloqueo de troncos nerviosos
-
Bloqueo periférico
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ropsine sólo debe ser usado por, o bajo la supervisión de, médicos
experimentados en anestesia regional.
POSOLOGÍA
_ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD _
La tabla que se muestra a continuación es una guía sobre las dosis
más habitualmente empleadas en los
diferentes tipos de bloqueo. Deberá emplearse la dosis más pequeña
requerida para producir un bloqueo
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eficaz.
La
experiencia
clínica
y
el
conocimiento
de
la
condición clínica
del
paciente
son
factores
importantes a la hora de decidir la dosis.
INDICACIÓN
CONCENTRACIÓN
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
INICIO
ACCIÓN
MINUTOS
DURACIÓN
HORAS
ANESTESIA EN CIRUGÍA
ADMINISTRACIÓN EPIDURAL LUMBAR
Cirugía
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Cesárea
7,5
15-20
113-150
1)
10-20
3-5
ADMINISTRACIÓN EPIDURAL TORÁCICA
Establecer un bloqueo para el alivio
del dolor en el post-operatorio
7,5
5-15
(dependiendo
del nivel de la
in