ROPIVACAINA KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

10 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropivacaína

Resumen del producto:

ROPIVACAINA KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 13/11/2014 Comercializado - ROPIVACAINA KABI 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 5 ampollas de 20 ml Autorizado 13/11/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-11-11

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o cualquier
otro profesional del sector sanitario.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
cualquier otro profesional del
sector sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.Ver sección
4.
El nombre de este medicamento es “Ropivacaína Kabi 10 mg/ml
solución inyectable EFG”, pero en el resto
del prospecto se llamará “Ropivacaína Kabi”.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Ropivacaína Kabi
3.
Cómo usar Ropivacaína Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ropivacaína Kabi
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ropivacaína Kabi contiene hidrocloruro de ropivacaína

Pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable está indicado en
adultos y adolescentes de más de 12 años
para insensibilizar (anestesiar) partes específicas del cuerpo
durante la cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ROPIVACAÍNA KABI
NO SE LE ADMINISTRARÁ ROPIVACAÍNA KABI

si
es
ALÉRGICO
(HIPERSENSIBLE)
AL
HIDROCLORURO
DE
ROPIVACAÍNA
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase
(como lidocaína o bupivacaína)

si le han dicho que presenta una DISMINUCIÓN DEL VOLUMEN PLASMÁTICO
(hipovolemia)

DIRECTAMENTE EN EL TORRENTE SANGUÍNEO para insensibilizarle un area
específica de su cuerpo

NI

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable EFG
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 7,5 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable :
Cada ml de solución inyectable contiene 10 mg de hidrocloruro de
ropivacaína.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,48 mmol (o 34 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,96 mmol (o 68 mg) de sodio.
Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,3 mmol (o 29,9 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) de sodio.
Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable :
Cada ampolla de 10 ml contiene 1,2 mmol (o 28 mg) de sodio.
Cada ampolla de 20 ml contiene 2,4 mmol (o 56 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora, con un pH entre 4,0 y 6,0 y una
osmolalidad entre 255 y 305 mOsmol/kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable está indicada para el
tratamiento del dolor agudo:

En adultos y adolescentes de más de 12 años de edad para:
o
Perfusi