País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPIVACAINA HIDROCLORURO
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N01BB09
ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE
7,5 mg inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
ROPIVACAINA HIDROCLORURO 7,5 mg
VÍA EPIDURAL
con receta
Ropivacaína
ROPIVACAINA B.BRAUN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 ampollas de 10 ml Autorizado 29/10/2012 No Comercializado - ROPIVACAINA B.BRAUN 7,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 ampollas de 20 ml Autorizado 29/10/2012 No Comercializado
Autorizado
2012-10-29
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROPIVACAÍNA B. BRAUN 7,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Ropivacaína, hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ropivacaína B. Braun 3. Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ropivacaína B. Braun 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína. Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales (medicamentos para insensibilizar). Ropivacaína B. Braun solución inyectable se utiliza - en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) para insensibilizar (anestesiar) partes de su cuerpo. Se usa para evitar la aparición de dolor o aliviar el dolor. Puede ser utilizado para ● insensibilizar las partes del cuerpo durante la cirugía, incluido el parto mediante cesárea. ● aliviar el dolor durante el parto, tras la cirugía o después de un accidente. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ROPIVACAÍNA B. BRAUN NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN - SI es ALÉRGICO al HIDROCLORURO DE ROPIVACAÍNA o A CUALQUIERA DE LOS DEMÁS COMPONENTES de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua. - Si es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (p.ej. lidocaína o bupivacaín Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable tiene 7,5 mg de hidrocloruro de ropivacaína (en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato). 1 ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 75 mg de hidrocloruro de ropivacaína en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato. 1 ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 150 mg de hidrocloruro de ropivacaína en forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato. Excipientes con efecto conocido: Ropivacaína B. Braun 7,5 mg/ml solución inyectable contiene 2,9 mg/ml de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente e incolora con un pH de 4 -6 y una osmolaridad de 270 -320 mOsmol/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS El medicamento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para: Anestesia quirúrgica: - Bloqueos epidurales para cirugía, incluyendo la cesárea - Bloqueos de troncos nerviosos Bloqueos periféricos 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El hidrocloruro de ropivacaína debe ser utilizado únicamente por, o bajo la supervisión de, médicos expertos en anestesia regional.En general, la anestesia en cirugía (p.ej. administración epidural) requiere el uso de las concentraciones y dosis más elevadas. Una concentración de 10 mg/ml de hidrocloruro de ropivacaína está recomendada para anestesia epidural en la cual es esencial, para cirugía, un bloqueo motor completo. Para analgesia (p.ej. administración epidural para el tratamiento del dolor agudo) se recomiendan las concentraciones y dosis más bajas. POSOLOGÍA ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD La tabla que se presenta a continuación es una guía posológica para los bloqueos más habitualmente empleados en el adulto medio. Se deben consultar en la bibliografía estándar los factores relativos a las Leer el documento completo