ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

10 mg inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropivacaína

Resumen del producto:

ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 ampollas de 10 ml Autorizado 29/10/2012 No Comercializado - ROPIVACAINA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 20 ampollas de 20 ml Autorizado 29/10/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-10-29

Información para el usuario

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P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPIVACAÍNA B.BRAUN 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ropivacaína, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ropivacaína B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ropivacaína B.
Braun
3. Cómo se le administrará Ropivacaína B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína B. Braun
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es hidrocloruro de ropivacaína.
Ropivacaína B. Braun pertenece a un grupo de medicamentos llamados
anestésicos locales (medicamentos
para insensibilizar).
Ropivacaína B. Braun solución inyectable y para perfusión se
utiliza en adultos y adolescentes (mayores de
12 años) para insensibilizar (anestesiar) partes de su cuerpo durante
la cirugía, incluyendo la cesárea. Se
usa para evitar la aparición de dolor o aliviar el dolor. Puede ser
utilizado para

insensibilizar las partes del cuerpo durante la cirugía, incluido el
parto mediante cesárea.

aliviar el dolor durante el parto, tras la cirugía o después de un
accidente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR A USAR ROPIVACAÍNA
B. BRAUN
NO SE LE DEBE ADMINISTRAR ROPIVACAÍNA B. BRAUN
-
Si es alérgico al hidrocloruro de ropivacaína o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica
puede incluir erupción cutánea, picor,
dificultad para respirar o hinchazón del rostro, labios, garganta o
lengua.
-
Si es alérgico a cualquier otro

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable tiene 10 mg de hidrocloruro de
ropivacaína (en forma de hidrocloruro de
ropivacaína monohidrato).
1 ampolla de 10 ml de solución inyectable contiene 100 mg de
hidrocloruro de ropivacaína en forma de
hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.
1 ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 200 mg de
hidrocloruro de ropivacaína en forma de
hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína B. Braun 10 mg/ml solución inyectable contiene 2,7 mg/ml
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente e incolora con un pH de 4 -6 y una osmolaridad
de 270 -320 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 12 años
para:
Anestesia en cirugía:
-
Bloqueos epidurales para cirugía, incluyendo la cesárea
-
Bloqueos de troncos nerviosos
Bloqueos periféricos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El hidrocloruro de ropivacaína debe ser utilizado únicamente por, o
bajo la supervisión de, médicos
expertos en anestesia regional.
En general, la anestesia en cirugía (p.ej. administración epidural)
requiere el uso de las concentraciones y
dosis más elevadas. Una concentración de 10 mg/ml de hidrocloruro de
ropivacaína está recomendada para
anestesia epidural en la cual es esencial, para cirugía, un bloqueo
motor completo. Para analgesia (p.ej.
administración epidural para el tratamiento del dolor agudo) se
recomiendan las concentraciones y dosis
más bajas.
POSOLOGÍA
ADULTOS Y ADOLESCENTES MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD
La tabla que se presenta a continuación es una guía posológica para
los bloqueos más habitualmente
empleados en el adulto medio. Se deben consultar en la bibliografía
estándar los factores relativos a las
técni