ROPIVACAINA ALTAN 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

ROPIVACAIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

2 mg/ml inyectable 200 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

ROPIVACAINA HIDROCLORURO 2 mg

Vía de administración:

VÍA EPIDURAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropivacaína

Resumen del producto:

ROPIVACAINA G.E.S 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 100 ml Autorizado 22/03/2012 Comercializado - ROPIVACAINA G.E.S 2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 5 bolsas de 200 ml Autorizado 22/03/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-03-22

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPIVACAÍNA ALTAN 2 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Hidrocloruro de ropivacaína
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ropivacaína Altan y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ropivacaína Altan
3. Cómo usar Ropivacaína Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropivacaína Altan
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPIVACAÍNA ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ropivacaína Altan contiene hidrocloruro de ropivacaína que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados anestésicos locales de tipo amida.
Ropivacaína Altan se utiliza en adultos y niños de todas las edades
para el tratamiento del dolor agudo.
Insensibiliza (anestesia) una parte del cuerpo, por ejemplo, después
de cirugía.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROPIVACAÍNA ALTAN
NO SE LE ADMINISTRARÁ ROPIVACAÍNA ALTAN
- Si es alérgico a la ropivacaína, a otros anestésicos locales de
tipo amida o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- En caso de anestesia regional intravenosa (inyección en un vaso
sanguíneo para insensibilizarle una zona
específica de su cuerpo) o anestesia paracervical obstétrica
(inyección en el cuello del útero para aliviar el
dolor durante el parto).
- Si presenta un volumen de sangre disminuido (hipovolemia) ya que
puede desarrollar una disminución

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión:
1 ml de solución para perfusión contiene hidrocloruro de
ropivacaína monohidrato equivalente a 2 mg de
hidrocloruro de ropivacaína.
Cada bolsa de 100 ml ó 200 ml contiene hidrocloruro de ropivacaína
monohidrato equivalente a 200 mg y
400 mg de hidrocloruro de ropivacaína, respectivamente.
Excipientes con efecto conocido:
Ropivacaína Altan 2 mg/ml solución para perfusión:
Cada bolsa de 100 ml contiene 14,5 mmol (334 mg) de sodio.
Cada bolsa de 200 ml contiene 29 mmol (669 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH: 3,8-5,8
Osmolaridad: 252-308 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ropivacaína Altan 2 mg/ml está indicada en tratamiento del dolor
agudo en adultos y adolescentes mayores
de 12 años de edad en:
-
Perfusión epidural continua o administración en bolo intermitente
durante el postoperatorio o en dolor
de parto.
-
Bloqueos periféricos.
-
Bloqueo nervioso periférico continuo mediante perfusión continua o
inyecciones intermitentes en
bolo, por ejemplo, tratamiento del dolor post-quirúrgico.
En lactantes a partir de 1 año de edad y niños de hasta los 12 años
inclusive (peri- y
post-operatorio):
-
Bloqueo nervioso periférico único y continuo.
En neonatos, lactantes y niños de hasta 12 años
inclusive
(peri- y
post-operatorio):
-
Bloqueo caudal epidural.
-
Perfusión epidural continua.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ropivacaína Altan únicamente se administrará por, o bajo la
supervisión de, un médico con amplia
experiencia en anestesia regional.
_Posología _
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:
La Tabla que se presenta a continuación recoge unas recomendaciones
sobre la dosis más habitualmente
emplea