Ropivacain-HCl-Molteni 2 mg/ml Injektionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Ropivacainhydrochlorid

Disponible desde:

L. Molteni & C. Dei Fratelli Alitti - Societa di Esercizio - S.p.A. (8024342)

Designación común internacional (DCI):

Ropivacaine hydrochloride

formulario farmacéutico:

Injektionslösung

Composición:

Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm

Vía de administración:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2009-06-03

Información para el usuario

1- 6 -
1617
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71413.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropivacain-HCl-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl-ratiopharm
beachten?
3. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropivacain-HCl-ratiopharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST ROPIVACAIN-HCL-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ropivacain-HCl-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung
(Lokalanästhetikum) und wird angewendet
· zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen während chirurgischer
Eingriffe.
· zur Schmerzlinderung in der Geburtshilfe.
· zur Schmerzlinderung nach Operationen.
Ropivacain-HCl-ratiopharm ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern unter 12 Jahren geeignet.
2- 6 -
2627
2. 
WAS MÜSSEN SI

Ficha técnica

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71413.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropivacain-HCl-ratiopharm 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile: 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Sterile, klare und farblose, isotonische, wässrige Lösung mit einem pH-Wert 
zwischen 4,0 und 6,0.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Anästhesie in der Chirurgie
- Epiduralblockaden für chirurgische Eingriffe einschließlich Kaiserschnitt
- Große Nervenblockaden
- Feldblockaden
Behandlung akuter Schmerzzustände
- Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung 
zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
- Feldblockaden
- Kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder 
intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer 
Schmerzen
11612 
22
Behandlung akuter Schmerzen bei Kindern (während und nach Operationen)
- Kaudale Epiduralblockade bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis 
einschließlich 12 Jahre
- Kontinuierliche epidurale Infusion bei Neugeborenen, Kleinkindern und 
Kindern bis einschließlich 12 Jahre
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur perineuralen und epiduralen Anwendung.
Ropivacainhydrochlorid soll nur von - oder unter der Aufsicht von - Ärzten 
angewendet