ROPINSTAD retard 4 mg

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Código ATC:

N04BC04

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl plg 14x4 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 28x4 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x4 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

27 - ANTIPARKINSONICA

Área terapéutica:

Ropinirol

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2013-02-06

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROPINSTAD RETARD 2 MG
ROPINSTAD RETARD 4 MG
ROPINSTAD RETARD 8 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
ropinirol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ROPINSTAD retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROPINSTAD retard
3.
Ako užívať ROPINSTAD retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ROPINSTAD retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ROPINSTAD
RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v ROPINSTADe retard je ropinirol, ktorý patrí do skupiny
liekov nazývaných agonisty
dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom
ako prirodzená látka, ktorá sa
nazýva dopamín.
ROPINSTAD retard tablety s predĺženým uvoľňovaním sa
používajú na liečbu Parkinsonovej
choroby. Ľudia s Parkinsonou chorobou majú v niektorých častiach
mozgu nízke hladiny dopamínu.
Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak
pomáha zmierňovať príznaky
Parkinsonovej choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
ROPINSTAD RETARD
NEUŽÍVAJTE
ROPINSTAD RETARD

ak ste ALERGIC
KÝ
na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
tohto lieku (uvedených v časti 6)

a

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
ROPINSTAD retard 2 mg
ROPINSTAD retard 4 mg
ROPINSTAD retard 8 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
ROPINSTAD retard 2 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg
ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid).
Pomocná látka so známym účinkom:
1,8 mg monohydrátu laktózy
ROPINSTAD retard 4 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg
ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid).
Pomocná látka so známym účinkom:
0,81 mg žlti oranžovej (E110)
ROPINSTAD retard 8 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg
ropinirolu (ako ropinirólium-chlorid).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: ružové, okrúhle
bikonvexné tablety, 6,8 ± 0,1 mm.
4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: svetlohnedé, oválne
bikonvexné tablety, 12,6 x 6,6 ± 0,1
mm.
8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červené, oválne
bikonvexné tablety, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDI
KÁCIE
Liečba Parkinsonovej choroby za nasledovných podmienok:

Úvodná liečba ako monoterapia, aby sa oddialil začiatok liečby
levodopou.

V kombinácii s levodopou, v priebehu ochorenia, keď sa účinok
levodopy vytráca alebo sa stáva
neúplným a nastanú fluktuácie terapeutického účinku
(fluktuácie typu "end of dose" alebo typu
"on-off").
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02936-Z1B
2
Dospelí
Odporúča sa individuálna titrácia dávky, ktorá bude účinná a
tolerovaná.
_Úvodná titrácia dávky_
_ _
Začiatočná dávka tabliet ropinirolu s predĺženým uvoľňovaním
sú 2 mg jedenkrát denne počas prvého
týždňa; táto dávka sa má od druhého týždňa liečby zvýšiť
na 4 m