País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ROPINIROLHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
N04BC04
ropinirole hydrochloride
8 mg
depottabletter
Markedsført
2014-09-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROPINOSTAD 2 MG, 4 MG, 8 MG DEPOTTABLETTER ropinirol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Ropinostad til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinostad 3. Sådan skal du tage Ropinostad 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ropinostad depottabletter bruges til at behandle Parkinsons syge. Det aktive stof i Ropinostad er ropinirol, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde som et naturligt stof, der kaldes dopamin. Personer med Parkinsons syge har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen. Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINOSTAD Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ROPINOSTAD - hvis du er allergisk overfor det aktive stof (ropinirol) eller overfor et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6). - hvis du har en alvorlig nyresygdom. - hvis du har en leversygdom. Fortæl det til din læge, hvis du mener, noget af dette gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apot Leer el documento completo
8. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROPINOSTAD, DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 27648 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ropinostad 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 mg Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer) med kendt effekt: 1,8 mg lactosemonohydrat 4 mg Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid). Hjælpestof(fer) med kendt effekt: 0,81 mg sunset yellow (E110) 8 mg Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 2 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter 6,8 ± 0,1 mm. 4 mg: Lysebrune, ovale, bikonvekse tabletter 12,6 x 6,6± 0,1 mm. 8 mg: Røde, ovale, bikonvekse tabletter 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af Parkinsons sygdom ved følgende betingelser: Initial behandling som monoterapi til at udskyde behovet for opstart af levodopa _48186_spc.docx_ _Side 1 af 13_ Som kombineret behandling med levodopa i sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver uregelmæssig, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske virkning (end-of-dose fluktuationer eller on-off fluktuationer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne Individuel dosistitrering anbefales i henhold til virkning og tolerabilitet. Ropinostad skal tages en gang daglig, på samme tid hver dag. Depottablettern kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2). Ropinostad skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles. _Initial titrering_ Initialdosis af ropinirol er 2 mg en gang daglig i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg en gang daglig fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol en gang daglig. Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af ropinirol, og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at skifte til behandling med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere daglig dosis, delt i 3 lige store Leer el documento completo