ROPINIROL STADA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

N04BC04

Designación común internacional (DCI):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

ROPINIROL HIDROCLORURO 4 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropinirol

Resumen del producto:

ROPINIROL STADA GENERICOS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 comprimidos (BLISTER) Autorizado 06/08/2012 Comercializado - ROPINIROL STADA GENERICOS 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG 28 comprimidos (FRASCO) Autorizado 06/08/2012 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-08-06

Información para el usuario

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL STADA 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
ROPINIROL STADA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
ROPINIROL STADA 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ropinirol Stada y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Stada
3. Cómo tomar Ropinirol Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ropinirol Stada
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio
activo
de
Ropinirol
Stada
es
ropinirol,
que
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.
ROPINIROL COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SE UTILIZA PARA EL
TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE
PARKINSON.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en algunas partes del cerebro.
Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta
manera, reduce los síntomas de la
enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL STADA
NO TOME ROPINIROL STADA:
•
si es
ALÉRGICO
a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes este medicamento
(incluidos en la
sección 6).
•
si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
•
si tiene alguna en

Ficha técnica

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol Stada 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Stada 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Ropinirol Stada 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 2 mg de ropinirol (como ropinirol
hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 4 mg de ropinirol (como ropinirol
hidrocloruro).
Cada comprimido contiene 8 mg de ropinirol (como ropinirol
hidrocloruro).
Excipientes:
Cada comprimido de liberación prolongada de 2 mg contiene 1,800 mg de
lactosa.
Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,8100 mg
de amarillo anaranjado (E110)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
Comprimidos de 2 mg de liberación prolongada: comprimidos de color
rosa, redondos, biconvexos, de 6,8
± 0,1 mm de diámetro y 5,5

0,2 mm de espesor.
Comprimidos
de
4
mg
de
liberación
prolongada:
comprimidos
de
color
marrón
claro,
ovalados,
biconvexos, de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm de diámetro y 5,3

0,2 mm de espesor.
Comprimidos de 8 mg de liberación prolongada: comprimidos de color
rojo, ovalados, biconvexos, de 19,2
x 10,2 ± 0,2 mm de diámetro y 5,2

0,2 mm de espesor.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:

Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa.

En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de dosis”
o fluctuaciones tipo “on-off”).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia.
_Pauta de inicio _
_ _
La dosis inicial de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es
de 2 mg una vez al día durante la
pr