ROPINIROL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ROPINIROL HIDROCLORURO

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N04BC04

Designación común internacional (DCI):

ROPINIROL HYDROCHLORIDE

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

ROPINIROL HIDROCLORURO 5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ropinirol

Resumen del producto:

ROPINIROL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 84 comprimidos Revocado 10/06/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROPINIROL MYLAN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Ropinirol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Ropinirol MYLAN
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Ropinirol MYLAN
3. Cómo tomar
Ropinirol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Ropinirol MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROPINIROL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Ropinirol MYLAN es el ropinirol, que pertenece
a un grupo de medicamentos
denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina
actúan del mismo modo que una
sustancia natural que se encuentra en el cerebro denominada dopamina.
Ropinirol MYLAN se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson.
Las personas con la enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de
dopamina en ciertas partes de su
cerebro. Ropinirol tiene efectos similares a los efectos naturales de
la dopamina, por lo que ayuda a reducir
los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL MYLAN
NO TOME ROPINIROL MYLAN
-
Si es alérgico a hidrocloruro de ropinirol o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento
incluidos en la sección 6.
-
Si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
-
Si tiene alguna enfermedad del hígado.
Informe a su médico si alguna de las advertencias anteriores le
afecta.
ADVERTENCIAS Y PRECA

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ropinirol MYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol
(como hidrocloruro).
Excipiente(s):
54,250 mg lactosa / comprimido recubierto con película
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Ropinirol MYLAN 5 mg: comprimidos recubiertos con película de color
azul, con forma ovalada, con
ranura por ambos lados.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes
condiciones:
-
Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la
introducción de levodopa
-
En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad,
cuando el efecto de levodopa
disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el
efecto terapéutico (“fin de dosis”
o fluctuaciones tipo “on-off”)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y
tolerancia de la medicación.
Ropinirol se administra tres veces al día, preferiblemente con las
comidas, con objeto de mejorar la
tolerancia gastrointestinal.
_Inicio del tratamiento_
Se recomienda comenzar con una dosis de 0,25 mg de Ropinirol MYLAN,
tres veces al día durante la
primera semana.
Posteriormente, la dosis puede aumentarse en incrementos de 0,25 mg
tres veces al día, de acuerdo
con el siguiente régimen:
_________________________________________________________________
Semana
1
2
3
4
--------------------------------------------------------------------------------------------------
Dosis unitaria (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Dosis diaria total (mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
__________________________________________________________________
_Pauta de tratamiento_
Después de la fase inicial d