País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROPINIROL HIDROCLORURO
KERN PHARMA S.L.
N04BC04
ROPINIROL HYDROCHLORIDE
4 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
ROPINIROL HIDROCLORURO 4 mg
VÍA ORAL
con receta
Ropinirol
ROPINIROL KERN PHARMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Autorizado 31/05/2013 Comercializado
Autorizado
2013-05-31
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ROPINIROL KERN PHARMA 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ropinirol Kern Pharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ropinirol Kern Pharma 3. Cómo tomar Ropinirol Kern Pharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ropinirol Kern Pharma 1. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROPINIROL KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ropinirol Kern Pharma es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina. ROPINIROL KERN PHARMA COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA SE UTILIZA PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE PARKINSON. Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ROPINIROL KERN PHARMA NO TOME ROPINIROL KERN PHARMA si es alérgico al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de Ropinirol Kern Pharma, si tiene alguna ENFERMEDAD GRAVE DEL RIÑÓN, si tiene alguna ENFERMEDAD DEL HÍGADO. Informe a su médico si cree que presenta alguna de Leer el documento completo
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ropinirol Kern Pharma 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de ropinirol (como hidrocloruro). EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 154,32 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos de liberación prolongada. Cada comprimido de liberación prolongada, son comprimidos de color marrón claro, biconvexos y ovalados (aproximadamente 15,1 mm de longitud, 8,1 mm de ancho y 6,0 mm de espesor). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la enfermedad de Parkinson en las siguientes condiciones: • Tratamiento inicial como monoterapia, con el objeto de retrasar la introducción de levodopa. • En combinación con levodopa, durante el curso de la enfermedad, cuando el efecto de levodopa disminuye o se hace inconsistente y aparecen fluctuaciones en el efecto terapéutico (“fin de dosis” o fluctuaciones tipo “on-off”). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos Se recomienda ajustar individualmente la dosis, según la eficacia y tolerancia de la medicación. _Pauta de inicio_ La dosis inicial de ropinirol comprimidos de liberación prolongada es de 2 mg una vez al día durante la primera semana; se debe incrementar la dosis a 4 mg una vez al día desde la segunda semana de tratamiento. Puede observarse una respuesta terapéutica con la dosis de 4 mg una vez al día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada. A los pacientes que inicien el tratamiento con una dosis de 2 mg/día de ropinirol comprimidos de liberación prolongada y que experimenten efectos adversos que no puedan tolerar, les puede ser beneficioso cambiar el tratamiento a ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) a una dosis diaria menor, dividida en tres dosis iguales. _Pauta de tratamiento_ Los pacientes debe Leer el documento completo