País: Portugal
Idioma: portugués
Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ropinirol
Generis Farmacêutica, S.A.
N04BC04
Ropinirole
2 mg
Comprimido de libertação prolongada
Ropinirol, cloridrato 2.28 mg
Via oral
Blister 84 unidade(s)
2.5.2 - Dopaminomiméticos
MSRM
Genérico
ropinirole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5370440 CNPEM: 50048864 CHNM: 10091361 Não Comercializado
Autorizado
2011-03-25
APROVADO EM 15-10-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Ropinirol Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 4 mg comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 8 mg comprimidos de libertação prolongada ropinirol, cloridrato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Generis 3. Como tomar Ropinirol Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ropinirol Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ropinirol Generis e para que é utilizado A substância ativa de Ropinirol Generis é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina. Ropinirol Generis comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ropinirol Generis Não tome Ropinirol Generis: - se tem alergia ao ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem uma doença g Leer el documento completo
APROVADO EM 15-10-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ropinirol Generis 2 mg comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 4 mg comprimidos de libertação prolongada Ropinirol Generis 8 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ropinirol Generis 2 mg Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol. Excipiente(s) com efeito conhecido Lactose – 164,72 mg (sob a forma de lactose monohidratada) Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Ropinirol Generis 4 mg Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol. Excipiente(s) com efeito conhecido Lactose – 162,44 mg (sob a forma de lactose monohidratada) Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Ropinirol Generis 8 mg Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol. Excipiente(s) com efeito conhecido Lactose – 157,88 mg (sob a forma de lactose monohidratada) Óleo de rícino hidrogenado - 50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. APROVADO EM 15-10-2021 INFARMED 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da doença de Parkinson nas seguintes situações: - tratamento inicial em monoterapia, com o objetivo de atrasar a introdução de levodopa; - associado à levodopa, no decurso da doença, quando ocorre deterioração de fim de dose no efeito da levodopa ou este se torna inconsistente e surgem flutuações no efeito terapêutico (flutuações do tipo “fim de dose” ou “on-off”). 4.2 Posologia e modo de administração Via oral. Adultos Recomenda-se a titulação individual da dose relativamente à eficácia e tolerabilidade. Ropinirol Generis comprimidos de libertação prolongada devem ser administrados uma vez por dia à mesma hora em cada dia. Os comprimidos de libertação prolongada podem ser tomados com ou sem Leer el documento completo