ROFERON - A 9 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

INTERFERON ALFA-2A

Disponible desde:

ROCHE FARMA, S.A.

Código ATC:

L03AB04

Designación común internacional (DCI):

INTERFERON ALFA-2A

Dosis:

9 millones UI

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

INTERFERON ALFA-2A 18 millones UI

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Interferon alfa-2a

Resumen del producto:

ROFERON - A 9 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI) SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 6 jeringas precargadas de 0,5 ml Autorizado 24/04/2000 Comercializado Problemas de suministro

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2000-04-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROFERON-A
3 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI)
9 MILLONES DE UNIDADES INTERNACIONALES (UI)
SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Interferón alfa-2a
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Roferon-A
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar
Roferon-A
3. Cómo usar
Roferon-A
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Roferon-A
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROFERON-A Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Roferon-A contiene una sustancia activa antivírica llamada
interferón alfa-2a, similar al interferón
producido por el cuerpo humano para protegerse contra las infecciones
por virus, tumores y sustancias
extrañas que pueden invadir el cuerpo. Una vez que Roferon-A ha
detectado y atacado una sustancia
extraña, la altera enlenteciendo, bloqueando o modificando su
crecimiento o su función.
Roferon-A se utiliza para el tratamiento de:
-
Infecciones víricas, tales como la hepatitis B y C
-
Crecimiento (cáncer) de las células de la sangre (linfoma cutáneo
de células T, tricoleucemia y
leucemia mieloide crónica)
-
Algunas otras formas de cáncer (carcinoma de células renales,
linfoma no-Hodgkin folicular y
melanoma maligno).
Si no está seguro de la razón por la que se ha prescrito Roferon-A,
consulte con su médico su enfermedad y
su tratamiento.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ROFERON-A
NO USE ROFERON-A

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ROFERON-A 9 millones de unidades internacionales (UI) solución
inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 9 millones de unidades
internacionales de interferón alfa-2a*en 0,5
mililitros** (9 millones de UI/0,5 ml)_. _
* fabricado a partir de _Escherichia coli_ mediante tecnología de ADN
recombinante
** Contiene sobredosis de volumen
Excipientes con efecto conocido: Alcohol bencílico (5 mg), cloruro de
sodio (3,605 mg) y otros.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es transparente y de incolora a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Roferon-A está indicado para el tratamiento de:
_-_
_ _
Tricoleucemia.
_-_
_ _
Fase crónica de la leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma
Filadelfia positivo. Roferon-A
no es un tratamiento alternativo en pacientes con LMC que cuenten con
un familiar con un HLA-
idéntico y que tengan previsto o en los que sea posible el trasplante
alogénico de médula ósea en un
futuro inmediato. Se ignora aún si Roferon-A puede considerarse como
tratamiento con potencial
curativo en esta indicación.
_-_
_ _
Linfoma cutáneo de células T. El interferón alfa-2a (Roferon-A)
puede ser activo en los pacientes
con enfermedad progresiva y que no toleran o no responden a la terapia
convencional.
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Pacientes adultos con hepatitis B crónica histológicamente probada
que presentan marcadores de
replicación vírica; es decir, con positividad para el ADN del VHB o
el antígeno HBe.
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Pacientes adultos con hepatitis C crónica_ _histológicamente probada
con anticuerpos anti-VHC o
RNA del VHC y niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa
(ALT), sin descompensación
hepática._ _
La eficacia de interferón alfa-2a en el tratamiento de la hepatitis C
aumenta al combinarse con
ribavirina. Roferon-A debe administrarse en mon