ROFACID 200 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 FLAKON

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

siprofloksasin laktat

Disponible desde:

MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Código ATC:

J01MA02

Designación común internacional (DCI):

Ciprofloxacin lactate

Fecha de autorización:

2016-11-10

Información para el usuario

1/13
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA
ILTIHAPLANMA
VEYA
YIRTILMA),
PERİFERAL
NÖROPATİ
(MERKEZDEN
UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE _MYASTENİA
GRAVİS_’İN (BIR TÜR KAS
GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ
YAN ETKİLER
•
ROFACİD 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti de dahil olmak üzere
florokinolonlar
aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan
etkilere neden olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması (belirtileri
kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik,
hareket ettirememe olabilir)
o
Merkezden
uzak
sinirlerde
herhangi
bir
nedenle
görülen
bozukluklar-duyu
kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma ile
uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon),
intihar eğilimi, uykusuzluk,
şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon)
olabilir).
ROFACİD kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi
biri sizde gerçekleşirse
ROFACİD kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla
konuşunuz.
•
ROFACİD’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil
olmak üzere florokinolon
adı verilen antibiyotikler,
_Myastenia Gravis’_
li (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda
kas güçsüzlüğü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas
güçsüzlüğü hastalığınız varsa ROFACİD
kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
•
ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili

Ficha técnica

1 / 24
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE _ MYASTENİA GRAVİS_’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
ROFACİD 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti de dahil olmak üzere
florokinolonlar
aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers
reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
ROFACİD
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
_Myastenia_
_Gravis_
’li
hastalarda
kas
güçsüzlüğü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
_Myastenia _
_Gravis_
öyküsü
olanlarda
ROFACİD
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
ROFACİD’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif
yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROFACİD 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon (100 ml) 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg
siprofloksasin laktat içerir. Birim
dozunda (1 ml’de) 2 mg siprofloksasine eşdeğer 2,54 mg
siprofloksasin laktat bulunur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
900 mg
Yardımcı maddeler için 6.l.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Şeffaf cam flakona doldurulmuş steril, berrak, renksiz veya çok
açık sarı renkli çözelti
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
2 / 24
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AKUT BAKTERIYEL SINÜZIT, KRONIK BRONŞITIN AKUT BAKTERIYEL
ALEVLENMESI VE KOMPLIKE OLMAYAN
ÜRINER ENFEKSIYONLARDA ALTERNATIF TEDAVI SEÇENEKLERININ VARL