ROCALTROL 0,25 mcg CAPSULAS BLANDAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CALCITRIOL

Disponible desde:

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS BV.

Código ATC:

A11CC04

Designación común internacional (DCI):

CALCITRIOL

Dosis:

0,25 microgramos

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

CALCITRIOL 0,25 microgramos

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Calcitriol

Resumen del producto:

ROCALTROL 0,25 mcg CAPSULAS BLANDAS , 20 cápsulas Autorizado 01/06/1982 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1982-06-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ROCALTROL 0,25 MICROGRAMOS CÁPSULAS BLANDAS
Calcitriol
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Rocaltrol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rocaltrol
3. Cómo tomar Rocaltrol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rocaltrol
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ROCALTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rocaltrol contiene como principio activo calcitriol, (derivado de la
vitamina D
3
) el cual promueve la
absorción intestinal de calcio y regula la mineralización ósea.
Su médico le recetará Rocaltrol si sus riñones no pueden sintetizar
correctamente calcitriol, lo que puede
ocurrir si sufre:
-
Osteodistrofia renal (descalcificación de los huesos debida a una
insuficiencia renal crónica).
-
Hipoparatiroidismo (deficiencia de la hormona paratiroidea que
ocasiona niveles anormales de calcio
y fósforo en sangre) postquirúrgico o idiopático.
-
Pseudohipoparatiroidismo (trastorno genético que se asemeja al
hipoparatiroidismo pero que está
causado por la falta de respuesta del organismo a la hormona
paratiroidea y no porque los niveles de
esta hormona sean bajos).
-
Osteomalacia (reblandecimiento y debilitamiento de los huesos).
-
Raquitismo (osteomalacia en niños) dependiente de la vitamina D
(debida a alteraciones en el
metabolismo de la vitamina D o en sus receptores) o hipofosfatémico
resistente a la vitamina D
(de

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rocaltrol 0,25 microgramos cápsulas blandas
Rocaltrol
0,50 microgramos cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rocaltrol 0,25 microgramos: Cada cápsula blanda contiene 0,25
microgramos de calcitriol.
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 2,87 - 4,37 mg
de sorbitol (E-420) y de almidón
de maíz hidrolizado hidrogenado.
Rocaltrol 0,50 microgramos: Cada cápsula blanda contiene 0,50
microgramos de calcitriol
Excipientes con efecto conocido: Cada cápsula contiene 2,87 - 4,36 mg
de sorbitol (E-420) y almidón de
maíz hidrolizado hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
Rocaltrol 0,25 microgramos: Las cápsulas son de gelatina blanda con
forma oval, la mitad de color de
marrón-naranja a naranja-rojo opaco y la otra mitad de blanco a
gris-amarilla o gris-naranja opaco.
Rocaltrol 0,50 microgramos: Las cápsulas son de gelatina blanda con
forma oval, de color marrón–naranja
a rojo-naranja opaco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rocaltrol está indicado, en general, en todas las enfermedades
relacionadas con incapacidad de
síntesis renal del calcitriol, tales como:

Osteodistrofia renal, en pacientes con insuficiencia renal crónica y
más si están sometidos a
hemodiálisis.

Hipoparatiroidismo postquirúrgico.

Hipoparatiroidismo idiopático.

Pseudohipoparatiroidismo.

Raquitismo dependiente de la vitamina D.

Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.

Osteomalacia

Tratamiento prequirúrgico en hiperparatiroidismo primario, para
minimizar la hipocalcemia
postoperatoria.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_ _
La dosis diaria óptima de Rocaltrol debe determinarse para cada
enfermo en función de la calcemia. El
tratamiento con calcitriol ha de iniciarse siempre con la dosis más
baja posible, aumentándola sólo bajo
estricto control de la calcemia (ver Monitorizac