ROACCUTANE

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Isotretinoína

Disponible desde:

1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Alemania. Fabricante de producto terminado. 2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiz

Designación común internacional (DCI):

Isotretinoin

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula blanda

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROACCUTANE ®
(Isotretinoína)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula blanda
FORTALEZA:
20 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 cápsulas blandas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, Alemania.
Fabricante de producto terminado.
2. F. HOFFMANN – LA ROCHE S.A., Kaiseraugst, Suiza.
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-116-D10
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de agosto de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula blanda contiene:
Isotretinoína
20,0 mg
Aceite de soya
Glicerol (85 %)
246,56 mg
53,08 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ° C. Protéjase de la luz
y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Roaccutan está indicado en el tratamiento de las formas graves de
acné (acné nodular o
conglobado o acné con riesgo de producir cicatrices permanentes) y en
el acné que no
responde al tratamiento convencional con antimicrobianos sistémicos y
tratamiento tópico
CONTRAINDICACIONES:
Roaccutan está contraindicado en:
Mujeres con capacidad de procrear
-
Mujeres con capacidad de procrear, a no ser que la paciente cumpla
todos los
requisitos del Programa de prevención del embarazo (v. 2.4
Advertencias y precauciones).
Mujeres embarazadas o lactantes
-
Roaccutan
está
contraindicado
en
mujeres
que
estén
embarazadas
o
amamantando a un hijo (v. 2.5 Uso en poblaciones especiales).
Tetraciclinas
-
Pacientes
que
reciban
tratamiento
concomitante
con
tetraciclinas
(v.
2.4
Advertencias y precauciones).
Insuficiencia hepática
-
Insuficiencia hepática (v. 2.4 Advertencias y precauciones).
Hipervitaminosis A
-
Pacientes con hipervitaminosis A previa (v. 2.6 Reacciones adversas).
Hiperlipidemia
-
Pacientes con concentraciones sanguíneas de lípidos excesivamente
altas (v. 2.4
Advertencias y precauciones).
Hipersensibilidad
Roaccutan también está contraindicado en pacien