ROACCUTAN 20mg

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Isotretinoina 20,00 mg

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

D10BA01CAP16017

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

Cada cápsula contiene: ¹ Isotretinoina 20,00 mg ² 1. La variación normal del llenado de las cápsulas de la gelatina blanda es de ±2% 2. El peso efectivo depende de la valoración del principio activo

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 3 blíster x 10 cápsulas blandas c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH,

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR MITAD: MARRON/ROJO OPACO Y MITAD: BLANCO OPACO, CON FORMA OVALADA, LONGITUD: 12,4 ? 14,2 MM, DIAMETRO: 7,3 ? 9,1 MM, IMPRESION: ROA20, NITIDA; Condicion conservacion: NO CONSERVAR A TEMPERATURA SUPERIOR A 30° C; Datos modificacion: 2021-01-27 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS (NMED02): 1. FORMA FARMACEUTICA DE: CAPSULA; A: CÁPSULA BLANDA 2. NOMBRE DE PRODUCTO DE: ROACCUTAN 20 MG CAPSULAS; A: ROACCUTAN 20 MG 3. FORMAS DE PRESENTACIÓN DE PRODUCTO DE: CAJA CARTÓN X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS C/U + INSERTO A: CAJA X 3 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO 2014-11-25 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR INCLUSIÓN DE CUM 2015-07-10 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO DE: R.P. SCHERER GMBH & CO KG., EBERBACH-ALEMANIA A: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH, EBERBACH-ALEMANIA 2021-03-29 12:17:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2018-10-11 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIOS MENORES EN LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-04-18 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS (ENVASE PRIMARIO) RELACIONADO SOLAMENTE A UN CAMBIO EN LA FORMA DE DISTRIBUCIÓN DE LOS ALVÉOLOS EN EL BLÍSTER 2019-08-26 12:17:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION NMED10 ACLARACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEÚTICA DE: CAPSULA DE GELATINA OVALADA ,COLOR: MITAD: CAFE ROJIZO OPACO Y MITAD: BLANCO OPACO,INSCRIPCION:ROA20 A: CAPSULA DE GELATINA BLANDA, COLOR MITAD: MARRON/ROJO OPACO Y MITAD: BLANCO OPACO, CON FORMA OVALADA, LONGITUD: 12,4 ? 14,2 MM, DIAMETRO: 7,3 ? 9,1 MM, IMPRESION: ROA20, NITIDA 2021-07-05 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS: 1. NOMBRE TITULAR DE PRODUCTO: DE: F. HOFFMANNN LA ROCHE S.A A: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A 2. COMPLETAR LA DIRECCIÓN DEL TITULAR: DE: GRENZACHERSTRASSE 124 BASEL A: GRENZACHERSTRASSE 124, CH-4070 BASILEA, SUIZA 3. DIRECCIÓN DEL FABRICANTE: DE: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH, BADEN GERMANY A: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH, ALEMANIA 2020-04-10 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIONES: -NMED04_ CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MIGUEL PAREDES ALONSO A: MARIA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA -NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE: DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO -CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: 10 DE AGOSTO Y NACIONES UNIDAS A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON 2024-03-15 11:58:17 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17 ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL ?REPRESENTANTE LEGAL, DE MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA A ? AMJAD ABDULLA 2010-07-30 12:17:33 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE COLOR (OXIDO DE HIERRO-ROJO) EN LA CUBIERTA DE LA CAPSULA. 2020-04-29 12:17:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09: ACTUALIZACION EN LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO RELACIONADO CON EL CAMBIO DE DIMENSIONES DE LAS CAVIDADES DE LOS BLÍSTERES DE ALU-ALU, DE: ROACCUTANE ALU/ALU BLISTER SIZE 144´84 MM A: ROACCUTANE ALU/ALU BLISTER SIZE 144´90 MM; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2006-12-01