ROACCUTAN 20 mg CAPSULA BLANDA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

ISOTRETINOINA;

Disponible desde:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

D10BA01

Designación común internacional (DCI):

ISOTRETINOIN;

formulario farmacéutico:

CAPSULA BLANDA

Composición:

POR CAPSULA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 20 y 30 cápsulas blandas en envase blister de Aluminio - Poliamida Orientada/Aluminio/PVC color Plateado

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH - ALEMANIA

Grupo terapéutico:

Isotretinoína

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 20 y 30 cápsulas blandas en envase blister de Poliamida Orientada/Aluminio/PVC color plateado y aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-05-07

Ficha técnica

1
ROACCUTAN®
_Isotretinoína _
10 mg - 20 mg Cápsulas Blandas
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Preparados anti acné para uso sistémico (retinoides para tratamiento
de acné)
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de Isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de Isotretinoína.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas de acné severo (por ejemplo, acné nodular, acné conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) que han demostrado ser resistentes a los ciclos
terapéuticos estándar con antibióticos sistémicos
y tratamientos tópicos.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Roaccutan solo debe ser prescrito por médicos o bajo la supervisión
de médicos experimentados en la
administración de retinoides sistémicos para el tratamiento de acné
severo y con un conocimiento profundo
de los riesgos asociados con la terapia de isotretinoína y los
controles necesarios.
_POSOLOGÍA USUAL _
La respuesta terapéutica a Roaccutan y algunos de los efectos
indeseables del medicamento son dependientes
de la dosis y varían entre los pacientes. Como resultado, son
necesarios los ajustes individuales de la dosis
durante el tratamiento. El tratamiento con Roaccutan debe ser iniciado
a 0,5 mg/kg/día. En la mayoría de los
pacientes, la dosis está entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día. En pacientes con
acné particularmente severo o acné en el
tronco, puede ser requerida una dosis diaria mayor de hasta 2,0 mg/kg.
Un tratamiento basado en una dosis acumulativa de 120 mg/kg ha
mostrado incrementar las tasas de remisión
y prevenir la recurrencia, mientras que no hay necesidad de esperar
beneficio sustancial adicional de dosis
superiores (120-150 mg/kg). Como resultado, la duración del
tratamiento en un paciente dado varía de
conformidad con la dosis diaria utilizada. Una remisi�