Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

RIZATRIPTANBENZOAAT 14,534 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 10 mg/stuk

Disponible desde:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Código ATC:

N02CC04

Designación común internacional (DCI):

RIZATRIPTANBENZOAAT 14,534 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RIZATRIPTAN 10 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Orodispergeerbare tablet

Composición:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLBUTYRAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELOLIE ; SWEET ORANGE FLAVOUR (RI), ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; ASPARTAAM (E 951) ; CALCIUMSILICAAT (E 552) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; ETHYLBUTYRAAT ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SINAASAPPELOLIE ; SWEET ORANGE FLAVOUR (RI),

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Rizatriptan

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); ASPARTAAM (E 951); CALCIUMSILICAAT (E 552); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); ETHYLBUTYRAAT; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELOLIE; SWEET ORANGE FLAVOUR (RI);

Fecha de autorización:

2009-09-16

Información para el usuario

Sandoz B.V.
Pagina 1
Rizatriptan Sandoz 5, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 101957-61
1313-v11
Juli 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIZATRIPTAN SANDOZ
® 5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
RIZATRIPTAN SANDOZ
® 10 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
rizatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rizatriptan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIZATRIPTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat het werkzame bestanddeel rizatriptan, behoort tot een
groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine 5-HT
1B/1D
-receptoragonisten worden genoemd.
Rizatriptan Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van de
hoofdpijnfase van een
migraineaanval bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
U gebruikt momenteel monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) zoals
moclobemide, fenelzine, tranylcypromine (tegen depressie) of linezolid
(tegen bacteriële
infecties), of u heeft in de laatste twee weken MAO-remmers gebruikt
(_zie rubriek _
_‘Gebruikt u nog andere

Ficha técnica

Sandoz B.V.
Pagina 1
Rizatriptan Sandoz 5, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 101957, 101961
1311-v7
Juli 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_5 mg, orodispergeerbare tabletten _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg rizatriptan (als benzoaat)
Hulpstof met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,8 mg aspartaam
en tot 28 nanogram sulfieten.
_10 mg, orodispergeerbare tabletten _
Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg rizatriptan (als
rizatriptanbenzoaat)
Hulpstof met bekend effect
Elke orodispergeerbare tablet bevat 5,6 mg aspartaam
en tot 56 nanogram sulfieten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet
_5 mg, orodispergeerbare tabletten _
Witte tot grijs-witte, ronde, platte tablet, gegraveerd met “RZT”
aan de ene kant en “5” aan de
andere kant.
_10 mg, orodispergeerbare tabletten _
Witte tot grijs-witte, ronde, platte tablet, gegraveerd met “RZT”
aan de ene kant en “10” aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraineaanvallen, met of
zonder aura bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen van 18 jaar en ouder
De aanbevolen dosis is 10 mg.
Sandoz B.V.
Pagina 2
Rizatriptan Sandoz 5, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
RVG 101957, 101961
1311-v7
Juli 2020
_Herhaalde toediening:_ Met een tweede dosis dient ten minste twee uur
te worden gewacht;
per 24 uur mogen niet meer dan twee doses worden ingenomen.
-
_Bij terugkeer van de hoofdpijn binnen 24 uur:_ Als de hoofdpijn
terugkeert na verlichting
van de eerste aanval, kan er nog een dosis worden ingenomen. Daarbij
dienen
bovenvermelde doseringsregels in acht te worden genomen.
-
_Bij uitblijven van verbetering:_ In gecontroleerd onderzoek is de
werkzaamheid van een
tweede dosis voor behandeling van dezelfde aanval,