RIZATRIPTAN APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RIZATRIPTAN BENZOATO

Disponible desde:

APOTEX EUROPE B.V.

Código ATC:

N02CC04

Designación común internacional (DCI):

RIZATRIPTAN BENZOATO

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE

Composición:

RIZATRIPTAN BENZOATO 10 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Rizatriptán

Resumen del producto:

RIZATRIPTAN APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 2 comprimidos Autorizado 16/07/2015 Comercializado - RIZATRIPTAN APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 6 comprimidos Autorizado 16/07/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2015-07-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIZATRIPTAN APOTEX 10 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Rizatriptan Apotex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rizatriptan Apotex
3. Cómo tomar Rizatriptan Apotex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rizatriptan Apotex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RIZATRIPTAN APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rizatriptan pertenece al grupo de medicamentos llamados agonistas
selectivos de los receptores de
serotonina 5-HT
1B/1D
Rizatriptan Apotex se usa para tratar los dolores de cabeza de las
crisis de migraña en adultos.
Tratamiento con Rizatriptan:
Reduce la hinchazón de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro.
Esta hinchazón provoca el dolor de
cabeza de una crisis de migraña.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RIZATRIPTAN APOTEX
NO TOME RIZATRIPTAN APOTEX:
-
si es alérgico a rizatriptán benzoato o a cualquier a de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
tiene
presión
arterial alta
moderadamente
grave,
grave,
o
leve
que
no
está
controlada
con la
medicación.
-
tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, incluyendo infarto
de miocardio o dolor en el
pecho (angina) o ha experimentado signos relacionados con enfermedad
de corazón.
-
tiene problemas graves de hígado o de riñón.
-
ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV)

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rizatriptan Apotex 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 14,530 mg de rizatriptán
benzoato (equivalentes a 10 mg de
rizatriptán).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable.
Comprimidos de color blanco o casi blanco, redondos con caras planas
(8,5 mm) marcados con “APO” en
una cara y “RZ” sobre “10” en la otra cara del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña con
o sin aura en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Rizatriptán no debe utilizarse profilácticamente.
Rizatriptán también está disponible en comprimidos.
_ _
_Adultos a partir de 18 años de edad _
La dosis recomendada es de 10 mg.
_Nuevas administraciones_: Las dosis deben estar separadas al menos
por intervalos de 2 horas; en un
período de 24 horas no deben tomarse más de 2 dosis.

_para la recurrencia de la cefalea en las 24 horas:_ Si la cefalea
reaparece después del alivio de la
crisis
inicial puede tomarse
una
nueva
dosis.
Deben
respetarse los límites de
administración
indicados anteriormente.

falta de respuesta: La eficacia de una segunda dosis para el
tratamiento de la misma crisis, cuando la
dosis inicial es ineficaz, no ha sido estudiada en los estudios
controlados. Por consiguiente, si un
paciente no responde a la primera dosis, no debe tomarse una segunda
dosis para la misma crisis.
Los
estudios
clínicos
muestran
que
los
pacientes
que
no
responden
al
tratamiento
de
una
crisis
probablemente todavía pueden responder al tratamiento de crisis
posteriores.
Algunos pacientes deben recibir la dosis mínima (5 mg) de
rizatriptán, en particular los siguientes grupos
de pacientes:

pacientes en tratamiento con propranolol. La administración de
rizatriptán debe separarse al menos 2
horas de la adminis