RIXATHON

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Rituximab ¹ 10 mg/ml ¹ Rituximab se suministra como solución a granel GP2013 que contiene 23.0 -37.0 mg/ml de rituximab. Está formulado a pH 6.5 con tampón citrato 2.5 mN

Disponible desde:

SANDOZ GMBH AUSTRIA

Código ATC:

L01XC02CSP08212

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION

Composición:

Cada vial contiene: Rituximab¹ 10 mg/ml ¹ Rituximab se suministra como solución a granel GP2013 que contiene 23.0 -37.0 mg/ml de rituximab. Está formulado a pH 6.5 con tampón citrato 2.5 mN

Vía de administración:

INTRAVENOSA/INFUSIÓN

Unidades en paquete:

Rixathon 100 mg concentrado para solución para infusión x 1 vial de 10 ml + prospecto Rixathon 100 mg concentrado para solución para infusión x 2 vial de 10 ml + prospecto Rixathon 100 mg concentrado para solución para infusión x 3 vial de 10 ml + prospecto Rixathon 500 mg concentrado para solución para infusión x 1 vial de 50 ml + prospecto Rixathon 500 mg concentrado para solución para infusión x 2 vial de 50 ml + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LEK PHARMACEUTICALS D.D

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO TRANSPARENTE DE INCOLORO A LIGERAMENTE AMARILLENTO; Condicion conservacion: CONSERVE BAJO REFRIGERACION A TEMPERATURA ENTRE 2°C Y 8°C; Datos modificacion: 2021-10-06 10:50:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DEL RISK MANAGEMENT PLAN DE LA VERSIÓN 5.1 A LA VERSIÓN 6.0 2022-01-06 10:50:42 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO, ES DECIR ÚNICAMENTE CAMBIOS DE FORMA; A EXCEPCIÓN DE AQUELLAS ACTUALIZACIONES QUE SEAN SOLICITADAS POR LA ARCSA 2021-06-10 10:50:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO. 2023-05-02 10:50:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. IMPLEMENTACIÓN DEL ALMACENAMIENTO FINAL FUERA DE REFRIGERACIÓN A TEMPERATURAS DE HASTA 30°C DURANTE UN PERÍODO ÚNICO DE HASTA 7 DÍAS. 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA A LA VERSIÓN RITUXIMAB_PARENTERAL_11_2022 VS 05. 2023-10-12 10:50:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO DEBIDO AL CAMBIO APROBADO EN LA SOLICITUD 16927488202300000028P IMPLEMENTACIÓN DEL ALMACENAMIENTO FINAL FUERA DE REFRIGERACIÓN A TEMPERATURAS DE HASTA 30°C DURANTE UN PERÍODO ÚNICO DE HASTA 7 DÍAS. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA A LA VERSIÓN: RITUXIMAB_PARENTERAL_11_2022 VS 05. 1. PRODUCTO TERMINADO (LOTES EN BODEGA) CÓDIGO DE PRODUCTO LOTE PRODUCTO UNIDADES FECHA DE FABRICACIÓN FECHA DE VENCIMIENTO 6374235 MA7328 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 107 2/23/2022 1/31/2025 6374235 MM8640 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 691 6/27/2022 5/31/2025 6374235 MR6293 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 854 6/29/2022 5/31/2025 6374235 MR6294 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 200 6/27/2022 5/31/2025 6374235 MR6295 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 408 5/4/2022 4/30/2025 6374235 LR9721 RIXATHON 100MG/10ML 2LIVI 282 5/27/2021 4/30/2024 6374236 MR0033 RIXATHON 500MG/50ML 1LIVI 370 10/15/2022 9/30/2025 6374236 MR6849 RIXATHON 500MG/50ML 1LIVI 1019 10/14/2022 9/30/2025 6374236 MV0446 RIXATHON 500MG/50ML 1LIVI 2477 2/11/2023 1/30/2026 2023-03-22 10:50:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -AMPLIACIÓN DE LOS VIALES DE 10 ML GP2013 (100 MG/10 ML) DE 150 KG A 500 KG. CAMBIO DE TAMAÑO DE LOTE FLEXIBLE 2021-08-16 10:50:42 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO; Periodo vida util producto en meses: 36 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2021-04-29