Rivaroxaban Sigillata 10 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Rivaroxaban

Disponible desde:

Sigillata Limited (8187417)

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Rivaroxaban (32254) 10 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

zugelassen

Fecha de autorización:

2021-10-01

Información para el usuario

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN SIGILLATA 10 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Sigillata und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Sigillata beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Sigillata einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Sigillata aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN SIGILLATA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban Sigillata enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen verwendet
•
um die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder
Kniegelenksersatzoperation zu verhindern. Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel
verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung
von Blutgerinnseln für
Sie besteht.
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln
in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban Sigillata gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel
genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors
(Faktor X

Ficha técnica

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Sigillata 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg
Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 177,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen
Seite der Tablette und „1R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen
Patienten nach
elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach _
_elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen _
Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich
eingenommen. Die
erste Gabe sollte 6 bis 10 Stunden nach der Operation erfolgen,
nachdem die
2
Hämostase eingesetzt hat.
Die Dauer der Behandlung hängt vom individuellen venösen
thromboembolischen Risiko des Patienten ab, das durch die Art der
orthopädischen Operation bestimmt wird.
•
Bei Patienten nach einer größeren Hüftoperation wird eine
Behandlungsdauer
von 5 Wochen empfohlen.
•
Bei Patienten nach einer größeren Knieoperation wird eine
Behandlungsdauer
von 2 Wochen empfohlen.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Rivaroxaban
Sigillata sofort
einnehmen und dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme
wie zuvor
fortfahren.
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg
zweimal täglich innerhalb der