RIVAROXABAN MEDREG 20MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

17116 RIVAROXABAN

Disponible desde:

MEDREG s.r.o., Praha Array

Código ATC:

B01AF01

Designación común internacional (DCI):

17116 RIVAROXABAN

Dosis:

20MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

RIVAROXABAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0264549 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278781 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264547 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264550 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264551 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0264548 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2023-05-16

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls265942/2023, sukls304832/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RIVAROXABAN MEDREG 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN MEDREG 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Medreg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rivaroxaban Medreg užívat
3.
Jak se přípravek Rivaroxaban Medreg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Medreg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN MEDREG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Medreg obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Rivaroxaban Medreg se používá u dospělých:
-
k zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních
cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního
rytmu) označovaný jako
nevalvulární fibrilace síní.
-
k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Rivaroxaban Medreg patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak,

Ficha técnica

1
Sp. zn. ssukls304832/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Medreg 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy a 0,720 mg
oranžové žluti (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Přibližně 7mm oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety
označené „20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární
fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je
městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk
75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková
příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
PREVENCE CÉVNÍ MOZKOVÉ PŘÍHODY A SYSTÉMOVÉ EMBOLIZACE U
DOSPĚLÝCH
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Medreg má být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko
krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek
Rivaroxaban Medreg co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka nemá být tentýž den
zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.
2
LÉČBA HLUBOKÉ ŽILNÍ TROMBÓZY, LÉČBA PLICNÍ EMBOLIE A PREVENCE
RECIDIVUJÍCÍ HLUBOKÉ ŽILNÍ
TROMBÓZY A PLICNÍ EMBOLIE U DOSPĚLÝCH
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní