Rivaroxaban Aurobindo 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten

País: Países Bajos

Idioma: neerlandés

Fuente: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes activos:

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

Disponible desde:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Código ATC:

B01AF01

Designación común internacional (DCI):

RIVAROXABAN 20 mg/stuk ; RIVAROXABAN 15 mg/stuk

formulario farmacéutico:

Filmomhulde tablet

Composición:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Rivaroxaban

Fecha de autorización:

1900-01-01

Información para el usuario

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG
120518
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2310
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN AUROBINDO 15 MG + 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
STARTVERPAKKING
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN
AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rivaroxaban Aurobindo bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
•
Om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en
in de bloedvaten van uw
longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden gevormd in
de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Aurobindo behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen
trombose. Het werkt door een
bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om
bloedstolsels te vormen te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor rivaroxaban of een van

Ficha técnica

Rivaroxaban Aurobindo 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG
120518
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2309
Pag. 1 van 28
STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 23,25 mg
lactosemonohydraat.
_Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 20,75 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Rivaroxaban Aurobindo 15 mg, filmomhulde tabletten: _
Rode, ronde biconvexe filmomhulde tablet met ‘M’ op de ene zijde
en ‘15’ op de andere zijde. De
diameter is 6,1 mm.
_Rivaroxaban Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten: _
Donkerrode tot roodbruine, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met
‘M’ op de ene zijde en ‘20’ op
de andere zijde. De afmeting is 8,1 x 4,6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van
recidief DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch
instabiele PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE _
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags
15 mg gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de
voortgezette behandeling en de preventie van recidief DVT en PE.
Rivaroxaban Aurobindo 15 mg + 20 mg, filmomhulde tabletten
RVG
120518
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2309
Pag. 2 van 28
Korte behan