RITUXIREL 100 mg/10 mL CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

Rituximab

Disponible desde:

DROGUERIA MK LAB S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

L01XC02

Dosis:

100 mg/10 mL

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 10.00 mL -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

RELIANCE LIFE SCIENCES PVT. LTD - INDIA

Grupo terapéutico:

RITUXIMAB

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I con 10 ml de Concentrado para Solución para Perfusión con tapón de bromobutilo y tapa de aluminio .

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-02-23

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
RITUXIREL
RITUXIMAB
100 MG/10 ML - 500 MG/50 ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR
1. DESCRIPCIÓN
1.1 GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Anticuerpo monoclonal/ Agente antineoplásico e inmunomodulador
1.2 FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
1.3 VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión Intravenosa
1.4 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Rituxirel 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de rituximab
Rituxirel 500 mg concentrado para solución para perfusión
Cada mL contiene 10 mg de rituximab
Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de rituximab
Rituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano,
obtenido por ingeniería genética, que
representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes
de la IgG1 humana y las secuencias de la
región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas.
Este anticuerpo se produce a partir de un
cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de
hámster chino) y se purifica mediante
cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo
procedimientos específicos de inactivación y de
eliminación viral.
Excipientes con efectos conocidos:
Cada vial de 10 mL contiene 2,3 mmol (52,6 mg) de sodio.
Cada vial de 50 mL contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
2. DATOS CLÍNICOS
2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Rituxirel está indicado en pacientes adultos para las siguientes
indicaciones:
_Linfoma no-Hodgkin (LNH)_
Rituxirel está indicado en combinación con quimioterapia en el
tratamiento de pacientes adultos con linfoma
no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados
previamente.
Rituxirel está indicado para el tratamiento de mantenimiento en
pacientes adultos con linfoma folicular que
hayan respondido al tratamiento de inducción.
Rituxirel
en
monoterapia
está
indicado
en
el
tratami