RISPOVAL RS+Pi3 INTRANASAL LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN EN GOTAS NASALES
País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Información para el usuario
(PIL)
22-02-2023
Ficha técnica
(SPC)
22-02-2023
Ingredientes activos:
VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3 (PI3), VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 103
Disponible desde:
ZOETIS SPAIN S.L.
Código ATC:
QI02AD07
Designación común internacional (DCI):
PARAINFLUENZA VIRUS BOVINE TYPE 3 (PI3), LIVE ATTENUATED, STRAIN TS RLB 103
formulario farmacéutico:
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN EN GOTAS NASALES
Composición:
VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3 (PI3), VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 103 10E5 A 10E8,6Dosis infectiva 50% en cultivo tisular
Vía de administración:
VÍA NASAL
Unidades en paquete:
Caja con 1 vial de polvo (5 dosis) y 1 vial de 10 ml de disolvente con 5 aplicadores nasales, Caja con 1 vial de polvo (25 dosi, Caja con 1 vial de polvo (5 dosis) y 1 vial de 10 ml de disolvente y 5 apli, Caja con 1 vial de polvo (25 dosis) y 1 vial de 50 ml de disolvente y 25 ap, Caja con 5 viales de 1 dosis de polvo + 5 viales con 2 ml de disolvente y 5
tipo de receta:
con receta
Grupo terapéutico:
Bovino
Área terapéutica:
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) + virus de la parainfluenza bovina
Resumen del producto:
Caducidad formato: 1 año; Caducidad tras reconstitucion: 2 horas; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus de la parainfluenza bovina; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus sincitial respiratorio bovino (BRSV); Contraindicaciones especie Todas: Vacas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Vacas gestantes; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días
Estado de Autorización:
Autorizado, 575059 Autorizado, 575060 Autorizado, 584120 Autorizado
Fecha de autorización:
2015-02-04
Información para el usuario
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 3
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
PROSPECTO
RISPOVAL
RS+PI3 INTRANASAL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante que libera el lote:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Polvo conteniendo el virus de la parainfluenza tipo 3 (PI3) vivo
modificado, cepa RLB103,
≥ 10
5,0
y ≤ 10
8,6
DICC
50
y el virus respiratorio sincitial bovino (BRS) vivo modificado, cepa
375, ≥
10
5,0
y ≤ 10
7,2
DICC
50,
suministrada con disolvente estéril (agua para inyección y cloruro
sódico,
18 mg por 2 ml) para reconstitución.
Polvo
ligeramente
coloreado
y
disolvente
claro
transparente
para
suspensión,
para
administración intranasal.
4.
INDICACION(ES) DE USO
Para la inmunización activa de terneros de 9 días de edad con o sin
anticuerpos maternales
contra los virus BRS y PI3, para reducir el título medio y la
duración de la excreción de ambos
virus.
Establecimiento de la inmunidad: 5 días para el virus BRS y 10 días
para el virus PI3 tras una
única vacunación.
Duración de la inmunidad protectora: 12 semanas tras una única
dosis. La duración de la
inmunidad
protectora
frente
al
virus
PI3
puede
reducirse
en
terneros
con
anticuerpos
maternales vacunados antes de las 3 semanas de edad.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 3
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Hay evide
Leer el documento completo
Ficha técnica
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL RS+PI3 INTRANASAL
2.
COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Por dosis de 2 ml:
Polvo:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la parainfluenza bovina tipo 3 vivo modificado (PI3V), cepa
termosensible RLB103,
≥ 10
5,0
y ≤ 10
8,6
DICC
50
*
Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) vivo modificado, cepa 375,
≥ 10
5,0
y ≤ 10
7.2
DICC
50
*
*DICC
50
: dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Diluyente:
Cloruro sódico
18 mg
Agua para inyectables
2 ml
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo
y
disolvente
para
suspensión
para
administración
intranasal.
Polvo
ligeramente
coloreado y disolvente claro transparente. Tras su reconstitución, la
vacuna disuelta es una
suspensión de color rosáceo.
4
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de terneros de 9 días de edad con o sin
anticuerpos maternales
contra los virus BRS y PI3, para reducir el título medio y la
duración de la excreción de ambos
virus.
Establecimiento de la inmunidad: 5 días para el virus BRS y 10 días
para el virus PI3 tras una
única vacunación.
Duración de la inmunidad protectora: 12 semanas tras una única
dosis. La duración de la
inmunidad
protectora
frente
al
virus
PI3
puede
reducirse
en
terneros
con
anticuerpos
maternales vacunados antes de las 3 semanas de edad.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA EL GANADO BOVINO
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
Vacunar sólo animales sanos.
Los virus vacuna
Leer el documento completo
