RISPOVAL AGALAXIA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVADO, CEPA LOZOYA 532/79

Disponible desde:

Zoetis Spain, S.L.

Código ATC:

QI04AB

Designación común internacional (DCI):

MYCOPLASMA AGALACTIAE INACTIVATED, CEPA LOZOYA 532/79

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN INYECTABLE

Composición:

Excipientes: MONTANIDE 80 VG, MARCOL 82, EUMULGIN M-8, ALCOHOL BENCILICO, TRIETANOLAMINA, TIOMERSAL, SOLUCION SALINA

Vía de administración:

VÍA SUBCUTÁNEA

tipo de receta:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Grupo terapéutico:

Ovejas

Área terapéutica:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Resumen del producto:

RISPOVAL AGALAXIA, Caja de cartón con 1 vial de 100 ml (50 dosis) Anulado Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-03-27

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
PROSPECTO:
RISPOVAL AGALAXIA, emulsión inyectable para ovino.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O S EDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE S EAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid
(España)
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n “La Riba”
17913 Vall de Bianya (Girona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL AGALAXIA, emulsión inyectable para ovino.
3.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) S USTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) S US TANCIA(S)
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae _inactivado, cepa Lozoya 532/79
≥ 90% protección*
*Porcentaje de ratones con anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae
_por ELISA
ADYUVANTES:
Montanide 80VG
93,02 mg
Parafina líquida (Marcol 82)
756,28 mg
Alcohol oleil cetil (Eumulgin M8)
69,76 mg
EXCIPIENTES
:
Tiomersal
0,09 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE US O
Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir los signos
clínicos de artritis y co njuntivitis asociados a
la infección por _Mycoplasma agalactiae_.
Establecimiento de inmunidad: 2,5 meses de la primovacunación.
Duración de inmunidad: 3,5 meses tras completar la primovacunación,
demostrado por serolo gía (y solo en la
primera gestación)
5.
CONTRAINDICACIONES
Página 2 de 4
MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
RISPOVAL AGALAXIA - 3550 ESP - Prospecto
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERS AS
Tras la primera vacunación con una dosis doble de la recomendada se
observa muy frecuentemente una infla

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
_ _
FICHA TÉCNICA O RES UMEN DE LAS CARACTERÍS TICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RISPOVAL AGALAXIA, emulsión inyectable para ovino. _ _
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae _inactivado, cepa Lozoya 532/79
≥ 90% protección*
*Porcentaje de ratones con anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae
_por ELISA
ADYUVANTES:
Montanide 80VG
93,02 mg
Parafina líquida (Marcol 82)
756,28 mg
Alcohol oleil cetil (Eumulgin M8)
69,76 mg
EXCIPIENTES
:
Tiomersal
0,09 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIES DE DESTINO
Ovino (ovejas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino para prevenir los signos
clínicos de artritis y conjuntivitis asociados a
la infección por _Mycoplasma agalactiae_.
Establecimiento de la inmunidad: 2,5 meses de la primovacunación
Duración de la inmunidad: 3,5 meses tras completar la
primovacunación, demostrado por serología (y solo en la
primera gestación).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
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MINISTERIO DE SANIDAD,
SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
RISPOVAL AGALAXIA - 3550 ESP - Ficha técnica
F-DMV-01-03
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Extremar las precauciones de manejo al vacunar hembras gestantes.
No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia en machos
reproductores. En esta categoría de animales, la
vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del
beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario
responsable.
Se ha demostrado la seguridad