RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3 (PI3), VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 103

Disponible desde:

ZOETIS SPAIN S.L.

Código ATC:

QI02AD07

Designación común internacional (DCI):

PARAINFLUENZA VIRUS BOVINE TYPE 3 (PI3), LIVE ATTENUATED, STRAIN TS RLB 103

formulario farmacéutico:

LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

VIRUS PARAINFLUENZA BOVINA TIPO 3 (PI3), VIVO ATENUADO, CEPA TS RLB 103 10 e5.0 - 10 e8.6Dosis infectiva 50% en cultivo celular

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de liofilizado (5 dosis) y 1 vial de disolvente (20 ml)., Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de , Caja con 1 vial de liofilizado (25 dosis) y 1 vial de disolvente (100 ml).

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino

Área terapéutica:

Virus respiratorio sincitial bovino (BRSV) + virus de la parainfluenza bovina

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras reconstitucion: Uso inmediato; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus de la parainfluenza bovina; Indicaciones especie Bovino: Inmunización frente al virus sincitial respiratorio bovino (BRSV); Contraindicaciones especie Todas: Animales gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Animales lactantes; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

588980 Autorizado, 588981 Autorizado, 588980 Suspenso, 588981 Suspenso

Fecha de autorización:

2020-12-29

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 4 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Liofilizado _
Virus de la Parainfluenza 3 (Pi3V), vivo modificado cepa RLB 103
10
5,0
- 10
8,6
DICC
50
Virus Respiratorio Sincitial Bovino (BRSV), vivo modificado cepa 375
10
5,0
- 10
7,2
DICC
50
DICC
50
= Dosis infectante de cultivo celular 50%
_ _
ADYUVANTE:
Gel de hidróxido de aluminio
0,8 ml (equivalente a 24,36 mg de hidróxido
de aluminio).
Liofilizado: Pellet liofilizado ligeramente blanquecino a amarillento.
Disolvente: Líquido turbio de color rosado a marrón anaranjado, que
puede contener sedimen-
tos sueltos. Si se agita bien, el sedimento se resuspende fácilmente.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de bovino a partir de 12 semanas de edad para:
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
- reducir la excreción de virus causada por la infección con el
virus bovino PI3 y
- reducir la excreción de virus causada por la infección con el
virus BRSV,
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 Liofilizado y disolvente para suspensión
inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 4 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Liofilizado _
Virus de la Parainfluenza 3 (Pi3V), vivo modificado cepa RLB 103
10
5,0
- 10
8,6
DICC
50
Virus Respiratorio Sincitial Bovino (BRSV), vivo modificado cepa 375
10
5,0
- 10
7,2
DICC
50
DICC
50
= Dosis infectante de cultivo celular 50%
_ _
ADYUVANTE:
Gel de hidróxido de aluminio
0,8 ml (equivalente a 24,36 mg de hidróxido
de aluminio).
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: Pellet liofilizado ligeramente blanquecino a amarillento.
Disolvente: Líquido turbio de color rosado a marrón anaranjado, que
puede contener sedimen-
tos sueltos. Si se agita bien, el sedimento se resuspende fácilmente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de bovino a partir de 12 semanas de edad para:
- reducir la excreción de virus causada por la infección con el
virus bovino PI3 y
- reducir la excreción de virus causada por la infección con el
virus BRSV,
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después del programa de
vacunación básica.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Duración de la inmunidad:
6
meses
después
del
programa
de
vacunación
básica
para
BRSV. No se ha establecido la duración de inmunidad para el
virus bovino PI3.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5