RISPERIDONA SUMOL 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISPERIDONA

Disponible desde:

SUMOL PHARMA S.A.

Código ATC:

N05AX08

Designación común internacional (DCI):

RISPERIDONE

Dosis:

6 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISPERIDONA 6 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Risperidona

Resumen del producto:

RISPERIDONA SUMOL 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 12/08/2014 - RISPERIDONA SUMOL 6 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Revocado 12/08/2014

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISPERIDONA SUMOL 6 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Risperidona Sumol y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Risperidona Sumol
3.
Cómo tomar Risperidona Sumol
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risperidona Sumol
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES RISPERIDONA SUMOL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risperidona Sumol pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“antipsicóticos”.
Risperidona se utiliza para tratar lo siguiente:
•
Esquizofrenia, con la que puede ver, oír, o sentir cosas que no
están ahí, creer en algo que no es cierto,
o sentirse particularmente suspicaz, o confuso
•
Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado,
entusiasmado o hiperactivo. La
Manía aparece en una enfermedad llamada “trastorno bipolar”
•
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en personas con demencia de
tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros. Deben haber
intentado otros tratamientos
alternativos (no-farmacológicos) previamente.
•
Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión
persistente en niños intelectualmente
disminuidos (al menos de 5 años de edad), y adolescentes con
trastornos de conducta.
2.
ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SUMOL
NO TOME RISPERIDONA SUMOL SI:
•
Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los
componentes de Risperidona
Sumol (que se citan en la sección 6

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risperidona Sumol 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Risperidona Sumol 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Sumol 3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Risperidona Sumol 6 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Sumol 0,5 mg
contiene 0,5 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Sumol 1 mg
contiene 1 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Sumol 3 mg
contiene 3 mg de risperidona
Cada comprimido recubierto con película de Risperidona Sumol 6
mgcontiene 6 mg de risperidona
Excipientes
:
Risperidona Sumol 0,5 mg contiene amarillo anaranjado S (E 110)
Risperidona Sumol 1 mg contiene 1,60 mg de lactosa monohidrato.
Risperidona Sumol 3 mg contiene amarillo anaranjado S (E 110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película de 0,5 mg : comprimidos redondos,
biconvexos y de color crema;
Comprimido recubierto con película de 1 mg : comprimidos redondos,
biconvexos y de color blanco;
Comprimido recubierto con película de 3 mg : comprimidos redondos,
biconvexos y de color naranja;
Comprimido recubierto con película de 6 mg : comprimidos redondos,
biconvexos y de color verde claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Risperidona Sumol está indicado en el tratamiento de la
esquizofrenia.
Risperidona Sumol está indicado en el tratamiento de los episodios
maníacos de moderados a graves
asociados a los trastornos bipolares.
Risperidona Sumol está indicado en el tratamiento a corto plazo
(hasta 6 semanas) de la agresión persistente
que puede aparecer en pacientes con demencia de tipo Alzheimer de
moderada a grave que no responden a
otras medidas no farmacológicas y cuando hay un riesgo de daño para
ellos mismos o para los demás.
Risperidona Sumol está indic