RISPERIDONA-3 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Risperidona

Disponible desde:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC, LA HABANA, CUBA.

Designación común internacional (DCI):

Risperidone

Dosis:

3 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RISPERIDONA-3 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
3 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UEB NOVATEC,
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-131-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de octubre de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Risperidona
3,0 mg
Lactosa monohidratada
Amarillo No. 5, tartrazina
95,10 mg
0,03 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Psicosis crónica y aguda.
Manía.
Esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a la risperidona o alguno de los
componentes del medicamento.
Estados comatosos. Depresión severa del SNC.
Depresión de médula ósea.
Feocromocitoma o tumores dependientes de prolactina.
El medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con
intolerancia a lalactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo C. Solamente se debe administrar si el
posible beneficio
deseado justifica el riesgo potencial en el feto.
Lactancia materna: Evitar si es posible y vigilar posible somnolencia.
Niños:
más
propensos
a
desarrollar
reacciones
neuromusculares
o
extrapiramidales,
especialmente distonías.
Adulto mayor: Más susceptibles a los efectos antimuscarínicos,
efectos extrapiramidales
(discinesia
tardía),
hipotensión
ortostática,
hipo
e
hipertermia.
Riesgo
de
fractura
de
caderas. Retención urinaria. Depresión. Miastenia grave. Hipertrofia
prostática, enfermedad
de Parkinson (agrava efectos extrapiramidales).
Enfermedad
cardiovascular,
cerebrovascular,
y/o
depresión
respiratoria
severa.
Antecedentes de íctero.
Discrasias
sanguíneas
(realizar
conteo
hematológico
si
aparece
fiebre
o
infección
inexplicables).
Usar con precaución en pacientes con Diabetes mellitus.
Hipotiroidismo.
Íleo paralítico.
Da