País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
riszperidon
1 A Pharma GmbH
N05AX08
risperidone
30x
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
Generikus
2005-09-07
4 sz. melléklete az OGYI-T- 10408/01, 10409/01, 10410/01, 10411/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 21. Szám: 11227/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Betegtájékoztató módosítása. (gyártó) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!_ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Risperidon 1a Pharma filmtabletta? 2. Tudnivalók a Risperidon 1a Pharma filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Risperidon 1a Pharma filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás RISPERIDON 1A PHARMA 1 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 2 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 3 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 4 MG FILMTABLETTA riszperidon _Hatóanyag:_ 1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon filmtablettánként _Segédanyagok:_ _Tablettamag:_ vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát _Filmbevonat:_ 1 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát) 2 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), sárga vas- oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) 3 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), kinolinsárga (E104) 4 mg: Opadry II white (makrogol 4000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, laktóz-monohidrát), kinolinsárga (E104), indigókármin (E132) A F Leer el documento completo
4 sz. melléklete az OGYI-T- 10408/01, 10409/01, 10410/01, 10411/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. augusztus 21. Szám: 11228/41/2006. Előadó: dr. Palotai Katalin Módosította: Csontos G./HTM Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása. (lejárati idő) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE RISPERIDON 1A PHARMA 1 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 2 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 3 MG FILMTABLETTA RISPERIDON 1A PHARMA 4 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1,00 mg, ill. 2,00 mg, ill. 3,00 mg ill. 4,00 mg riszperidon filmtablettánként A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. 1 mg: fehér, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „1” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 2 mg: barackszínű, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „2” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 3 mg: sárga, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „3” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4 mg: zöld, ovális, mindkét oldalán enyhén domború felületű, mindkét oldalán felezővonallal, egyik oldalán „4” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Schizophrenia, beleértve az első pszichotikus epizódot, az akut schizophren exacerbációt, a krónikus schizophreniát. Egyéb pszichotikus állapotok, amelyekben a pozitív tünetek (mint hallucináció, téveszmék, gondolati zavarok, ellenséges érzelem, bizalmatlanság), és/vagy a negatív tünetek (mint érzelmi elsivárosodás, emocionalis és szociális visszavonulás, beszédszegénység) hangsúlyosak. A Risperidon 1a Pharma filmtabletta a schizophreniában észlelhető affektív tüneteket is enyhíti (mint a depresszió, bűntudat, szorongás). Javasolt a krónikus schizophr Leer el documento completo