RISEDRONATO STADA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

LABORATORIO STADA S.L.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO STADAGEN 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 2 comprimidos Autorizado 03/07/2014 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-07-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO STADA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
risedronato de sodio
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adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Risedronato Stada y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Stada.
3. Cómo tomar Risedonato Stada.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Risedronato Stada.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES RISEDRONATO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO
Risedronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades de los huesos.
Risedronato actúa directamente sobre los
huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y
puede que ni siquiera sepan que la pa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Stada 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 86,069 mg de
risedronato de sodio como hemi-
pentahidrato (equivalente a 75,0 mg de risedronato de sodio y a 69,6
mg de ácido risedrónico).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 286,24 mg de lactosa
monohidrato (equivalente a
271,94 mg de lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa pálido, redondo,
biconvexo, grabado con “75” en un
lado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
durante dos días consecutivos,
por vía oral, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes (ver sección
4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los pacientes
deberán tomar risedronato 75 mg antes
del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día
de alimentos, de otros medicamentos
o líquidos (distintos del agua corriente). El agua corriente (agua
del grifo) es la única bebida que debe
tomarse con risedronato 75 mg. Por favor tenga en cuenta que algunas
aguas minerales tienen una mayor
concentración de sodio por lo que no deben utilizarse (ver sección
5.2).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
risedronato 75 mg en la mañana del día siguiente del momento en que
lo recuerden, a no ser que las
próximas dosis programadas del siguiente mes es