RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

RISEDRONATE SODIUM

Composición:

Excipientes: FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO,POLISORBATO 80

Área terapéutica:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos Autorizado 10/10/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2014-10-10

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SEMANAL COMBIX 35 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
Risedronato de sodio
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Risedronato Semanal Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Semanal
Combix
3. Cómo tomar Risedronato Semanal Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Semanal Combix
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO SEMANAL COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
RISEDRONATO SEMANAL COMBIX pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados
bifosfonatos,
que
se
utilizan
para
el
tratamiento
de
enfermedades
de
los
huesos.
Risedronato
Semanal Combix actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos
y, por tanto, reduce la probabilidad
de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia y es cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o torcedura.
La
osteoporosis
también
la
pueden
padecer
hombres
debido
a
numerosas
causas,
incluyendo
el
envejecimiento y /o unos niveles bajos de hormona masculina,
testosterona.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hues

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Semanal Combix 35 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 32,5 mg
de ácido risedrónico).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biselados,
biconvexos, de color naranja con la inscripción
“35” en una cara y lisos en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de cadera
(ver sección 5.1).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con riesgo elevado de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 35 mg administrado
por vía oral una vez a la
semana. El comprimido debe tomarse el mismo día de cada semana.
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes polivalentes (ver sección
4.5), por lo que para asegurar una absorción adecuada, los pacientes
deberán tomar Risedronato Semanal
Combix 35 mg antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la
primera ingesta del día de alimentos,
de otros medicamentos o líquidos (distintos del agua corriente). El
agua corriente (agua del grifo) es la
única bebida que debe tomarse con Risedronato Semanal Combix 35 mg.
Por favor tenga en cuenta que
algunas aguas minerales tienen una mayor concentración de sodio por
lo que no deben utilizarse (ver
sección 5.2).
Se debe indicar a los pacientes que si olvidan tomar una dosis,
deberían tomar un comprimido de
Risedronato Semanal Combix 35 mg en el día en que lo recuerden. Los
pacientes deben volver a tomar un
comprimido una vez a la semana el mismo día en que