RISEDRONATO CINFA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO

Disponible desde:

LABORATORIOS CINFA S.A.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

SODIUM RISEDRONATE

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO CINFA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 2 comprimidos Autorizado 02/08/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-08-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO CINFA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Risedronato Cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Cinfa
3. Cómo tomar Risedronato Cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Risedronato Cinfa
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO CINFA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO CINFA
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bisfosfonatos, que
se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Este
medicamento actúa directamente sobre los
huesos fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y
remplazándose por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso
comienza a debilitarse, es más frágil y son más probables las
fracturas después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas
y puede que ni siquiera sepan qu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Cinfa 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 86,07 mg de
risedronato de sodio
(como hemi-pentahidrato), equivalente a 75 mg de risedronato de sodio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada
comprimido
recubierto
con
película
contiene
282,2
mg
de
lactosa
(como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción
“RS2” en una cara y liso en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
por vía oral durante dos días
consecutivos al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fue parecida
en pacientes de edad avanzada (>60 años) en comparación con sujetos
sanos.
Esto se refiere también a la población postmenopausica muy mayor, de
75 años o más.
_Insuficiencia renal _
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de
creatinina menor que 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a
que no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver
también sección 5.1)
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Forma de administración

La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y