RISEDRONATO AUROVITAS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

M05BA07

Designación común internacional (DCI):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHIDRATO

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

RISEDRONATO SODIO HEMIPENTAHIDRATO 75 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

2 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido risedrónico

Resumen del producto:

RISEDRONATO AUROVITAS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 2 comprimidos - 96289004 - 425998005 - 34321000140103

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-01-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
RISEDRONATO AUROVITAS 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
risedronato de sodio
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Risedronato Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato Aurovitas
3.
Cómo tomar Risedronato Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RISEDRONATO AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Risedronato Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos no
hormonales denominados bifosfonatos,
que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas.
Risedronato actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por tanto, reduce la probabilidad de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y remplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica aparece en mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de
espalda, disminución de altura y espalda curvada. Algunos pacientes
con osteoporosis no tienen síntomas y
puede que ni siquiera sepan que l

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato Aurovitas 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de risedronato
de sodio.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 369,00 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa,
redondos, biconvexos, con la marca “L”
en una cara y “62” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con elevado riesgo de
fracturas (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada en adultos es un comprimido de 75 mg administrado
por vía oral durante dos días
consecutivos, al mes. El primer comprimido debe tomarse el mismo día
de cada mes, seguido del segundo
comprimido al día siguiente.
Poblaciones especiales
_Población de edad avanzada _
No es necesario un ajuste de la dosis ya que la biodisponibilidad,
distribución y eliminación fue parecida en
personas de edad avanzada (>60 años) en comparación con sujetos
sanos.
Esto se refiere también a personas muy mayores, de 75 años o más,
población postmenopáusica.
_Insuficiencia renal _
No se necesita un ajuste de la dosis para aquellos pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada. El
uso de risedronato está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave (aclaramiento de
creatinina menor a 30 ml/min) (ver secciones 4.3 y 5.2).
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_Población pediátrica _
No se recomienda el uso de risedronato de sodio en niños y
adolescentes (menores de 18 años) debido a que
no hay suficientes datos sobre su seguridad y eficacia (ver también
sección 5.1).
Forma de administración
•
La absorción de risedronato de sodio se ve afectada por la comida y
por cationes poli