RINVOQ 15mg Comprimidos recubiertos de liberación prolongada

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CANTIDAD POR CADA TABLETA: Upadacitinib Hemihidrato 15.4 mg b b. correspondiente con 15 mg de upadacitinib en base anhidra.

Disponible desde:

ABBVIE INC. ESTADOS UNIDOS

Código ATC:

L04AA44TAR12301

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA CON PELICULA DE LIBERACION PROLONGADA

Composición:

CANTIDAD POR CADA TABLETA: Upadacitinib Hemihidrato 15.4 mg b b. correspondiente con 15 mg de upadacitinib en base anhidra.

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x frasco plástico x 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada + Inserto. Caja x frasco plástico x 14 comprimidos

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ABBVIE IRELAND NL B.V.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA CON PELICULA, FORMA OBLONGA BICONVEXA, COLOR: PURPURA, MARCADA CON ?A15? EN UN LADO, PLANO DEL OTRO, DIMENSIONES: LARGO 14 MM, ANCHO: 8.0 MM; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-12-29 01:06:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN (SMPC MARZO 2023_CCDS 0520 V 13.0 15.0 16.0_EU ART 20) A PROPUESTA (SMPC AGOSTO 2023_CCDS V 16.0). 2022-08-17 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - AUMENTO DE LA FORMA DE PRESENTACIÓN COMO MUESTRA MÉDICA PARA LA PRESENTACIÓN DE CAJA X FRASCO PLÁSTICO X 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA. 2022-09-09 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO, VERSIÓN (SMPC082021) Y FICHA TÉCNICA (SMPC IPP/PIL, 18ENERO2022) SIN IMPACTO EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2023-09-07 12:36:05 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR PRIMARIO Y SECUNDARIO: ABBVIE S.R.L, DIRECCIÓN DEL SITIO: S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA 04011, ITALIA. 2022-01-24 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARTRITIS PSORIÁSICA, ESPONDILITIS ANQUILOSANTE Y DERMATITIS ATÓPICA. - ACTUALIZACION DE INSERTO POR INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS - ACTUALIZACION INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR POR INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE VERSIÓN: CCDS 05201219 A SMPC082021, - ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS. 2022-04-08 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO (SMPC082021) Y SMPC IPP/PIL, 18ENERO2022 EN RELACIÓN A: "LA FDA EXIGE ADVERTENCIAS SOBRE UN MAYOR RIESGO DE EVENTOS CARDÍACOS GRAVES, CÁNCER, COÁGULOS SANGUÍNEOS Y MUERTE PARA LOS INHIBIDORES DE JAK QUE TRATAN CIERTAS AFECCIONES INFLAMATORIAS CRÓNICAS". 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. NOTIFICACION: NMED18. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO SIN IMPACTO EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. 2022-10-04 13:10:50 -> *EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA EXTERNA E INTERNA (PRESENTACIÓN DE ETIQUETAS DEFINITIVAS). 2021-06-25 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) AUMENTO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2022-12-08 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: -INCLUSIÓN DE NUEVAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS. -ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. -ACTUALIZACION DE INSERTO, VERSIÓN SMPC082021 -ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR, VERSIÓN (SMPC IPP/PIL,18ENERO2022) A VERSIÓN: SMPC 28072022. 2023-02-16 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED19: CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE. DATOS 2023-02-07 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR MODIFICACIÓN: 1. - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE VERSIÓN (SMPC 28072022) A VERSIÓN CON FECHA DE REVISIÓN 10/11/2022. 2023-06-28 13:10:50 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - INCLUSIÓN DE NUEVA INDICACIÓN TERAPÉUTICA (ENFERMEDAD DE CROHN) - ACTUALIZACIÓN DE INSERTO E INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR DE FECHA DE REVISIÓN 10/11/2022 A PROPUESTA(SMPC MARZO 2023_CCDS 0520 V 13.0 15.0 16.0_EU ART 20).; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-10-29