RINOTEC 0,5MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

TEVA PHARMA S.L.U.

Código ATC:

R01AA05

Designación común internacional (DCI):

OXIMETAZOLINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

0,5 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Composición:

OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA NASAL

Unidades en paquete:

1 frasco de 15 ml

Área terapéutica:

Oximetazolina

Resumen del producto:

RINOTEC 0,5MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 1 frasco de 15 ml - 29129004 - 331096005 - 75531000140106

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2018-11-22

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RINOTEC 0,5 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Oximetazolina hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Siga exactamente las instrucciones de administración de este
medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3
días.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Rinotec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Rinotec
3. Cómo usar Rinotec
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rinotec
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES RINOTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece al grupo de los simpaticomiméticos. Es un
medicamento descongestivo nasal
que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina
administrada por la nariz, produce
constricción de los vasos sanguíneos a nivel local descongestionando
la mucosa nasal.
Rinotec está indicado para el alivio local y temporal de la
congestión nasal para adultos y niños mayores de
6 años.
El efecto de la solución comienza pocos minutos después y dura hasta
12.
Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 3
días.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR RINOTEC
NO USE_ _RINOTEC:
-
si es alérgico (hipersensible) al principio activo oximetazolina
hidrocloruro o a alguno de los otros
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está
tomando
o
ha
tomado
durante
las
últimas
2
semanas
medicamentos
inhibidores
de
la
monoaminooxidasa (los inhibidores de la MAO se utilizan en el
tratamiento de la enf

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rinotec 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Oximetazolina hidrocloruro: 0,5 mg/ml.
Cada
pulverización
(50
microlitros)
contiene
aproximadamente
25
microgramos
de
oximetazolina
hidrocloruro.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cloruro de benzalconio 0,2 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes ver
sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos y niños a
partir de 6 años.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS Y NIÑOS MAYORES DE 10 AÑOS: 1-2 aplicaciones en cada fosa
nasal como máximo, 2-3 veces al día.
NIÑOS ENTRE 6 Y 10 AÑOS: 1 aplicación en cada fosa nasal como
máximo, 2-3 veces al día.
El medicamento no debe utilizarse durante más de 5-7 días seguidos.
Si el paciente no mejora o si los síntomas persisten después de 3
días de tratamiento, se deberá suprimir el
tratamiento y evaluar la situación clínica.
Forma de administración
Vía nasal.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No utilizar Rinotec:
•
en caso de hipersensibilidad al principio activo oximetazolina
hidrocloruro o a alguno de los
excipientes incluidos en la sección 6.1.
•
en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO) o en pacientes que
hayan tomado IMAO durante las dos semanas previas.
•
en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.
•
No utilizar en pacientes que hayan sido sometidos a una
hipofisectomía transesfenoidal.
•
en niños menores de 6 años de edad.
•
en caso de inflamación de la piel y mucosa del vestíbulo nasal y
formación de costras (rinitis seca).
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en pacientes con alguna enfermedad aguda coronaria o asma cardíaco.
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión,
diabetes, enfermedades del tiroides o
hipertrofia prostáti